2024-04-22

        近日，黑龙江省药监局召开全省医疗器械监督管理工作会议，总结2023年工作，研究部署2024年医疗器械监管重点任务。        会上，黑龙江省药监局对宣贯实施《医疗器械经营质量管理规范》进行了动员和部署，并组织开展2024...

2024-04-22

        近日，广东省药监局在深圳市组织召开全省医疗器械生产企业法定代表人培训工作会议，进一步压实医疗器械生产企业主体责任，努力打造“政府监管、行业引领、企业自律、社会监督”的医疗器械监管格局。全省21个地级以上市的共3296家第二、三类医疗器械生产企业（含注册人）法定代表人参加培训。  &n...

2024-04-22

        4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。　　 徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发...

2024-04-22

　4月15日，国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局，围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。　　会议要求，各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续加强风险会商，全力排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态，督...

2024-04-16

        近日，天津市药监局第五监管办组织召开2024年度辖区医疗器械生产监管工作会议，落实2024年全国药品监督管理工作会议部署和天津市药品监督管理工作会议报告任务分工，切实加强医疗器械生产领域监管，助力辖区医疗器械产业高质量发展。　　会上，相关职能科室通报了2023年度医疗器械生产领域日常监督检查中发现的典型...

2024-04-16

        近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。        相关数...

2024-04-12

        近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提...

2024-04-12

        近日，福建省药监局召开2024年第一季度医疗器械质量安全风险会商会，梳理今年以来医疗器械监管工作中发现的问题和风险，研讨相应的防控措施，部署下一阶段医疗器械质量安全监管重点任务。　　会上，福建省药监局相关处室和直属单位代表围绕第一季度医疗器械审评审批、案件查办、监督抽检、监督检查、不良事件监测、投诉举报...

2024-04-12

        针对医疗器械注册备案工作，浙江省药监局严守底线，坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题，严格按照法规和指导原则要求开展临床评价，确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性；扎实开展第一类医疗器械备案清理规范，紧盯重点品种，抓实已备案产品清理，抓细新产品备案审查，努力营造...

2024-04-12

        医疗器械互联网交易电子商务平台（以下简称电商平台）已经成为医疗器械销售的“集中地”和“放大器”，也是监管的重中之重。2023年以来，上海市药监局坚持“只有管好平台，才能管好平台上的商家”的监管理念，紧紧抓住压实电商平台企业主体责任这一关键点和落脚点，采取多项措施，创新监管手段，全面促进医疗器械网络销售规...