2024-04-16

        2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2024年3月批准注册医疗器械产品目录　　　　　国家药监局　　2024年4月1...

2024-04-12

        北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有...

2024-04-08

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量...

2024-04-01

        按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销浙江广慈医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证：　　鹅头内固定架，注册证编号：国械注准20193131766；微创动力内固定架，注册证编号：国械注准20193131767。　　特此公告。　　　　国家药监局　　2024年3月28...

2024-03-28

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局　　2024年3月26日国家药品监督管理局2024年第34号公...

2024-03-20

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：　　一、检验工作要求　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2...

2024-03-12

        2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2024年2月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局　　2024年3月7日...

2024-02-20

        YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表　　　　国家药监局　　2024年2月7日国家药品监督管理局2024年第16号公告附件.docx（摘自国家药品监督管理局）

2024-01-30

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：　　一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε...

2024-01-25

        为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。　　特此公告。　　附件：医疗器械包装标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2024...