冠脉CT辅助分诊软件等两款创新产品获批上市

 

 

      近日，从国家药品监督管理局传来消息，语坤（北京）网络科技有限公司生产的“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”、浙江归创医疗器械有限公司生产的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”两款创新产品获批上市。

      据悉，此次获批的冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。

      此次获批的药物洗脱PTA球囊扩张导管为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

      国家药监局表示，药品监管部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

（摘自中国医药报）