海南三部门联合启动UDI系统试点

 

      日前，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会和海南省医疗保障局联合印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确，今年11~12月启动试点工作，除《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》确定的9大类64个品种外，《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的第三类、第二类医疗器械全部纳入试点品种范围。

      试点的参与单位为海南省药监局、海南省卫健委、海南省医保局，该省第三类和第二类医疗器械注册人、经营流通企业、二级以上公立医疗机构、医药行业协会以及发码机构等。按照《方案》，今年12月底前，海南省药监局要组织医疗器械注册人实施试点品种医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、数据库上传和数据维护，该省第三类医疗器械注册人完成试点品种UDI的赋码、数据库上传和数据维护工作。明年4月底前，海南省药监局和海南省卫健委要分别组织医疗器械经营流通企业和使用单位扫码上传数据。明年12月底前，海南省第二类医疗器械注册人、经营流通企业和使用单位完成扫码上传数据；医疗器械注册人生产企业、经营流通企业和使用单位总结经验，形成操作规范、工作流程；完善“三医联动”平台，搭建UDI监管模块和追溯模块，通过UDI把医疗器械注册、生产、经营、使用、监管等环节串联起来，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，做到来源可查、去向可追、责任可究，实现全程追溯。

 

（摘自中国医药报）