医疗器械注册人委托生产监管再立新规

        近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。

        《公告》包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理三方面共20条内容。《公告》坚持问题导向，细化质量协议执行、采购管理、共用设施设备管理等要求；对现有监管制度进行全面梳理，加强薄弱环节制度设计，增加委托生产变更相关监督检查等要求；要求监管部门有针对性地强化监督检查和信息互通，强化处罚到位。

        针对严格落实医疗器械注册人主体责任，《公告》明确仅委托生产的注册人的管理机构和人员配置要求，提出注册人选择受托生产企业的要求和植入性医疗器械委托生产驻厂特殊要求。《公告》要求注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并每年开展适宜性、充分性、有效性评审。同时，《公告》还细化了委托生产采购管理、场地设备共用管理、产品放行、纠正预防措施、变更控制能力、不良事件监测等方面要求。

        为切实强化医疗器械委托生产注册管理，《公告》细化注册申报时质量管理体系文件中委托生产相关资料要求，明确注册体系核查时重点关注内容和跨区域委托生产注册体系核查的组织形式；进一步规范注册证和变更文件中委托生产相关信息标注工作，增加受托企业名称和统一社会信用代码信息。《公告》要求，各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在《公告》施行之日起3个月内完成标注。

        在持续加强委托生产监督管理方面，《公告》明确，省级药品监督管理部门要摸清委托生产企业底数，有针对性地加强监督检查。为完善委托生产现场检查，《公告》要求省级药品监督管理部门对由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的注册人及其受托生产企业及时开展检查。同时，《公告》还要求，在委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查。此外，《公告》强调，省级药品监督管理部门要及时对风险企业采取责令限期整改、告诫、约谈、处罚等措施。

（摘自中国医药报）