甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

　　日前，甘肃省药监局对武威碳离子治疗系统上市后监管工作进行专项督查，保证武威碳离子治疗系统临床使用安全和正常运营。甘肃省药监局督查组、武威市市场监管局、兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院等单位的代表30余人参加督查。
　　督查组通过现场检查、查阅资料、听取汇报等形式，详细了解属地监管部门上市后监管工作开展情况、专项经费使用以及绩效评估、碳离子治疗系统治疗主控系统终端装配、临床治疗、运行维护、不良事件监测以及注册证附带条件相关工作开展情况，与有关各方进行座谈研讨，针对检查发现的问题，提出工作要求。
　　督查组强调，武威碳离子治疗系统上市后监管工作事关碳离子治疗系统临床应用、产业化发展，有关各方要切实履行好监管工作责任，确保使用安全和正常运营，以实际行动推动国产医疗器械产业创新发展。武威市市场监管局要配齐配强监管力量，认真履行使用环节监管责任，督导企业、医院依法依规开展临床治疗、运行维护等相关工作，保证武威碳离子治疗系统使用质量安全，及时对专项经费使用情况进行绩效评估。兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院要认真履行主体责任，在保证临床使用安全和正常运营的基础上，开展临床疗效评价、光子治疗比对研究、治疗系统稳定性考察、已治疗患者的短期疗效和长期疗效观察等，主动收集并报告不良事件。
　　督查组要求，兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院要进一步提升合作的深度和广度，推进注册证附带条件、上市后监管方案相关工作落实，拓展研究领域，积极开展真实世界数据、产品技术标准等研究，为碳离子治疗系统临床应用产业化发展奠定坚实基础。

（摘自中国食品药品网）