吉林梨树强化体外诊断试剂监管工作

　　近日，吉林省四平市梨树县市场监督管理局对全县医疗机构开展了体外诊断试剂专项检查，进一步加强体外诊断试剂的管理，规范经营使用行为，确保体外诊断试剂安全有效。
　　执法人员重点查看了体外诊断试剂购进渠道是否正规合法；供货商的资质是否齐全；是否配备主管检验师、专门质量管理人员；储存环境是否符合储存要求，冷藏设备是否正常运行；冷藏温度是否达到储存要求；调节温湿度的设施设备是否齐全；产品存储状态是否符合说明书或者标签标示要求；冷链运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求；进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；企业计算机信息管理系统是否保证所经营的产品可追溯；工作人员是否经过培训后上岗等。同时，引导各医疗机构按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，对本单位体外诊断试剂经营管理、使用管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等情况开展自查，并适时向监管部门提交自查报告，确保使用的体外诊断试剂安全有效。
　　在日常检查的同时，执法人员积极向体外诊断试剂使用单位负责人和工作人员讲解《医疗器械监督管理条例》，实地科普医疗器械法律法规，督促经营、使用单位严格落实质量安全主体责任，强化质量安全意识，建立健全体外诊断试剂采购、储存、使用等环节管理机制，降低安全隐患。

（摘自中国食品药品网）