国家药监局再次公开征求医疗器械注册自检工作规定意见

    日前，国家药品监督管理局再次就《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
    《征求意见稿》从检验能力、管理体系、自检依据标准等方面明确了医疗器械注册自检能力要求。《征求意见稿》提出，对于注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
    在委托检验方面，《征求意见稿》提出，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关条款委托有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。需要注意的是，注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对被委托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格被委托方名录，保存评价记录和评价报告。同时，注册申请人还应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，并与相关被委托方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。
    此外《征求意见稿》还提出，对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查，重点关注检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验仪器和设备等。

（摘自中国医药报）