目前,上海市共有医疗器械网络销售企业5088家,网络交易服务第三方平台企业30家。上海市药品监督管理局坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,夯实医疗器械网络销售主体责任,规范医疗器械网络销售秩序,严厉打击违法违规行为。
建立备案系统,实行网络销售线上备案。上海市药监局建立“7×24”网络销售备案系统,供上海市已在线下取得生产经营资质的医疗器械生产经营企业在线提交资料进行备案,通过互联网信息名址自动校验、信息核对、企业承诺等环节确认资料真实有效后,可完成备案,备案信息将被实时推送到上海市药监局门户网站以供公众查询。第三方平台企业可依托上海市政府“一网通办”平台全程网上办理备案。
落实企业主体责任,开展线上自查自纠。上海市药监部门加强对第三方平台的审核,并要求平台提交对拟入驻商户及其拟售医疗器械产品的审核页面,加强源头管控。结合历年“清网”工作情况,上海市药监局建立自查报告系统,要求企业对照法律法规全面梳理问题,开展自查自纠,在线摸排投诉举报聚焦产品的经营情况。目前,上海市第三方平台自查报告上报率100%,网络销售企业自查报告上报率98%。
建立基层监管工作联系点,严格落实属地监管责任。上海市药监局与网络销售第三方平台企业较集中的长宁、普陀、黄浦等区市场监管局建立基层医疗器械监管工作联系点,结合辖区特色持续推进“清网”工作。同时,结合企业线上自查自纠情况,上海市各区市场监管部门开展线下有针对性的监督检查,并将网络销售企业自查报告上报率与各区市场监管部门年度考核相结合,加强落实属地监管责任。
(摘自中国医药报)