纳米技术为医疗器械发展带来变革性突破

        过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。

        生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，如创新药物与药物递送、生物传感与体外诊断、纳米技术与基因工程等。以新冠病毒疫苗为例，纳米颗粒组分的体内运输和递送系统为疫苗研发提供了创新方法。

        纳米技术为医疗器械创新发展提供了先进的科学基础。以医用纳米机器人为例，可注射纳米机器人可以通过针头被注射到人体内，实现对疾病的智能诊疗，减少手术创伤，从而推动实现医疗技术的极大变革。

        总体来说，纳米技术可以推动实现诊断的精准化、仪器的小型化，为医疗器械带来变革性突破。为发展这一前沿技术，国家纳米科学中心与国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院共同成立了国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室），聚焦纳米技术医药产品安全性、有效性评价和标准建设等，研究开发新工具、新标准、新方法，为监管部门评价相关产品提供技术支撑。

        成立一年多来，重点实验室形成了系统的医用纳米材料安全性评价体系，并建立了纳米标准体系，为不同实验室提供标准参考。其中，5项国家标准外文版（英文）的转化工作正在进行。相关国家标准向国际标准的转化，对我国提升在该领域的主导权具有重要意义。

        2021年8月，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》发布，这是我国第一个关于医疗器械使用的纳米材料安全性与有效性评价框架指导原则，为纳米医疗器械提供了审评标准和基础。

        同时，以纳米技术产品研究和评价为特色的安全评价中心——广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院正在积极建设中，投用后将为应用纳米技术进行研发的药物、医疗器械等提供安全性评价。

        未来，重点实验室将继续瞄准医学纳米技术发展前沿，推动纳米技术产品的研究与评价，促进提高我国纳米技术产品行业的创新能力，服务医疗器械行业监管科学发展，为人民健康提供高科技服务。

（摘自中国医药报）