上海市药监局多措并举 加强疫情防控医疗器械质量安全监管

　　近期，针对疫情防控形势，上海市药品监督管理局加强服务指导，实施快速审批，推动企业尽快投产。同时，紧盯企业主要负责人、质量管理人员等关键少数，强化质量安全意识教育，多次开展约谈，督促企业在加紧产品研发和生产保供的同时，坚持加强生产质量规范管理。
　　加强线上指导审查，支持产品尽快投产
　　在企业申报注册的新冠抗原检测试剂获批后，上海市药监局第一时间介入指导企业申报生产许可及生产场地变更许可，迅速开展应急审批，做到即交即审。结合产品注册体系核查情况和企业承诺等情况开展线上审查，3家企业的生产许可和1家企业的生产场地变更许可在申请当日顺利获批，助力新冠抗原检测试剂产品快速投产。
　　实施书面告知，落实企业主体责任
　　上海市药监局向本市所有新冠病毒检测试剂生产企业，点对点送达告疫情防控医疗器械生产企业负责人书，要求企业递交质量安全承诺书。督促企业全面落实产品质量主体责任。
　　开展线上约谈，实施逐一指导
　　上海市药监局开展本市新冠抗原检测试剂生产企业主要负责人质量安全线上约谈，传达国家药监局疫情防控医疗器械监管会议精神，告知生产监管要求及疫情防控医疗器械生产相关的违法条款和法律责任，对企业新冠抗原检测试剂生产质量体系核查中发现的问题逐一进行指导整改。
　　召开专题推进会，加强质量安全警示
　　上海市药监局主要领导牵头召开本市疫情防控医疗器械质量安全监管工作推进会，要求企业主要负责人按照“四个亲自、两个绝不”的要求，全面开展质量风险隐患排查，加强委托生产质量管控，做好上市后不良事件监测，对疫情防控相关医疗器械质量安全工作再推进、再部署。同时，倡导企业做好科普宣传，帮助使用者正确了解和使用新冠抗原产品。

（摘自中国食品药品网）