明晰法定义务 保障进口医疗器械安全

    《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《注册办法》）已于2021年10月1日正式施行，该办法首次明确医疗器械境内代理人的日常监督管理由省级药品监管部门负责，对明确监管部门职责、规范境内代理人监管、强化主体责任、保障进口医疗器械安全等具有重要意义。
    2022年3月，市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），该办法明确规定进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省级药品监管部门提交质量体系运行情况的自查报告。这对明确境内代理人法定义务，强化境外注册人、备案人主体责任，同样具有重要意义。
    然而，在监管实践中，境内代理人还存在规定缺失、身份复杂、义务模糊等问题，亟待直面解决。笔者结合基层监管实践，对境内代理人现状、监管存在的难点入手，尝试提出一些应对之策。
    问题一：相关规定缺失法定义务难以明确
    《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十条规定，“医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务”。
    此条明确了“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”的法定义务是“协助”。然而，“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”是否即指境内代理人，其又具体如何“协助”，相关规定并未进一步明确。
    为明确境内代理人的法定义务，市场监管总局曾于2018年12月24日发布过《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》。该征求意见稿第七条提出了代理人应当履行多项义务，包括：办理注册或备案；传达相关法律法规和技术要求；承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外注册人、备案人并及时向药监部门报告；承担上市后产品召回；掌握所代理产品的进口情况和境内销售、分布情况，确保产品可追溯；调查处理消费者投诉等。此外，代理人还应配合药监部门对境外注册人、备案人开展的监管工作，如不良事件调查、违法行为查处、质量监督抽检，负责药监部门与境外境外注册人、备案人之间的联络等。
    此条对境内代理人的法定义务和法律责任初步进行了明晰。但遗憾的是，截至今日，该办法尚未正式出台。
    【监管难点】
    《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条规定：“国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。”此条款中的“日常监督管理”，是包括注册和备案方面的日常监督管理，还是包括日常监督检查、监督抽验、不良反应监测、产品召回等日常监督管理，目前尚未明确。
    此外，境内代理人身份复杂，省级药监部门与市县监管部门职责的不同，都给监管实践带来诸多困惑。《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确，“国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚”。如果境内代理人是境外注册人、备案人指定的境内企业法人，为其提供注册备案代理和境内销售等服务，其就可能既属省级药监部门监管，又属市县市场监管部门监管。在此种监管职责发生交叉的情形下，不同的监管部门该如何监管，也存在困惑。
    【建议】
    针对上述情况，笔者建议有关部门进一步完善制度体系，加快立法进程，制定《条例》《生产办法》《医疗器械经营监督管理办法》配套的法规规章，对各级监管部门对境内代理人的监管职权作进一步的明确，或尽快出台进口医疗器械代理人监督管理办法，明确境内代理人法定身份、义务及责任，对各级药品监管部门的监管职责和权限进一步细化。
    问题二：身份复杂多样法定身份难以界定
    在进口医疗器械监管实践中，笔者发现、境内代理人身份多样，与境外注册人、备案人的关系也不尽相同，主要有以下几种情形：一是身份单一、无关联，比如单纯为境外注册人、备案人提供产品注册、备案服务，或单纯为境外注册人、备案人销售产品；二是身兼多职、无关联，比如既为境外注册人、备案人提供注册、备案服务，又是其境内销售代理商，但与境外注册人、备案人无关联；三是身兼多职，存在关联，比如某境内代理人既是境外注册人、备案人在境内成立的分公司或子公司，又受其委托或指定，为其提供注册、备案、销售、售后等服务。
    【监管难点】
    因当前法律法规规章未对境内代理人身份、服务内容以及是否与境外注册人、备案人存在关联关系等作出明确的规定和要求，监管实践中存在遇到进口医疗器械召回、不良事件监测、监督抽验、虚假资料骗取注册证等情形，境外注册人、备案人沟通联系获取资料难、查处难和追责难等问题，亟待对境内代理人的法定身份进行界定。
    【建议】
    《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》第二条第一款提出，“本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明”，对“进口医疗器械代理人”进行了定义。此规定虽未正式发布实施，但对界定境内代理人法定身份、强化对其监管、弥补监管空白等提供了思路。
    问题三：委托事项不同法定义务难以履行
    如上文所述，境内代理人接受境外注册人、备案人委托或被其指定为其提供注册或销售等服务。如果仅为其提供注册、备案服务，实践中会出现其法定义务难以履行的问题。比如，根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称《召回办法》）第三条“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人”和第六条“医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品”的规定，境内代理人视同医疗器械的生产企业，需要履行建立健全召回制度、收集产品安全信息、开展调查评估、召回缺陷产品等法定义务。
    但因有些境内代理人身份特殊，仅为境外注册人提供产品注册、备案服务，产品注册证上虽然显示其为境内代理人，但其实际上并不为境外注册人、备案人提供销售、售后等服务，又与境外注册人、备案人无任何关联，既无法了解产品进口情况和销售去向，也难以完全履行上述产品召回相关法定义务。
    【监管难点】
    境内代理人身份复杂，如果不明确其法定身份，不仅将导致其难以履行法定义务，也会导致日常监管中难以查找监管主体。比如，对于境外注册人、备案人指定的“境内企业法人”，一方面，监管部门很难直接联系上境外注册人、备案人；另一方面，因境外注册人、备案人指定的“境内企业法人”不一定是注册证上的“境内代理人”，省级监管部门很难与其建立联系，对其监管的难度可想而知，在此种情形下，难以监督“境内企业法人”是否起到“协助”的法定义务。
    【建议】
    笔者建议，国家有关部门加强医疗器械监管信息化建设，及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门；同时提高在线政务服务水平，为境内代理人开展产品注册、备案等提供便利；药监、市场监管、海关等部门加强沟通和联系，建立和完善联合执法等工作机制，开展联合信用惩戒，增强执法震慑力。
    与此同时，境内代理人或境外注册人、备案人指定的“境内企业法人”，要依据现行的《条例》及《注册办法》《召回办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，协助境外注册人、备案人，建立并运行质量管理体系，制定并实施上市后研究和风险管控计划，依法开展不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度，协助境外注册人、备案人加强进口医疗器械全生命周期质量管理，确保进口医疗器械安全、有效。要根据即将正式实施的《生产办法》，提前准备，积极协助境外注册人、备案人履行好质量体系运行情况自查工作，并依法按时限向所在地药品监管部门提交自查报告。

（摘自中国医药报）