树立科学理念 实施科学监管

    医疗器械科学监管的本质和核心是以人民为中心，根本目标是保障公众用械安全，促进产业高质量发展。“科学”具有客观性、验证性、系统性特征，因此科学监管的特征是务实、精准、高效。科学监管具体表现为：以更深的调查研究指导监管决策，以更全的法规制度保障监管开展，以更新的监管理念应对变化发展，以更实的监管举措压实主体责任，以更强的监管能力推进法规施行，以更准的风险研判提升监管效率，以更好方式方法评估监管效能，以更大的格局谋划统筹协调推进。
    近年来，医疗器械产业发展迅猛，企业数量逐年增加，产业规模持续扩大。医疗器械质量安全与人民群众生命健康紧密相关，监管部门既要保安全守底线，又要促发展追高线，二者如何辩证统一、统筹推进，需要深入思考。
    践行科学监管理念，推进科学监管工作，是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措。2021年以来，天津市药监局积极开展医疗器械科学监管研究及实践，经过广泛调研，组织相关处室、直属单位召开专题会议，明确了科学监管主要思路、目的、任务，并推动相关任务落实，努力建设科学监管体系。通过前期工作，天津市药监局统一了各参与单位对“科学监管”理念的理解，并取得了积极成效。
    结合天津市医疗器械科学监管研究相关工作，对树立科学理念、开展医疗器械科学监管提出建议，以期为监管部门工作提供参考。
    开展五种研究科学指导监管决策
    实施医疗器械科学监管，相关研究必不可少。开展先进管理经验研究、监管问题研究、监管能力研究、监管数据运用研究、监管科学研究，可为监管决策提供科学支撑。
    开展先进管理经验研究 监管部门可联合相关政府部门、行业协会、科研院校、社会组织，组建科学监管研究团队，借助专家学者、企业人才等各方力量，以问题为导向，跟踪国内外医疗器械监管动态，并结合我国监管实际，提出针对性意见建议，指导监管决策。同时，努力形成可复制、可推广的经验，探索建立长效监管机制，不断完善医疗器械监管制度，提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
    开展监管问题研究 监管部门定期组织相关部门工作人员座谈交流，研究医疗器械监管工作中遇到的普遍性、集中性问题，商讨应对举措。重点组织研究复杂性、历史性难题，充分听取各方意见，科学研判风险，采取适当监管措施，最大限度减少风险隐患。
    开展监管能力研究 通过对辖区内监管对象、当前监管形势以及全国各省（区、市）监管部门机构设置、职能划分、人员素质、设备配置等进行调查，分析限制和影响监管能力提升的因素，总结各地经验做法，提出改进和提升医疗器械监管能力的对策。
    开展监管数据运用研究 加强监管数据收集、统计、分析，注重数据质量提升和分析结果运用，通过分析质量管理体系检查、监督抽检、不良事件监测、违法案件查处、投诉举报等监管数据，评估医疗器械监管情况，找出监管中存在的问题，为监管工作指引方向。
    开展监管科学研究 联合相关高等院校、科研机构、社会组织等，发挥其技术支撑作用，努力开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，更好评估医疗器械全生命周期安全性。同时，推动监管科学研究成果转化，加速新工具、新标准、新方法在监管工作中的实际运用。
    完善五种机制科学开展监管工作
    完善监管决策机制、监管运行机制、监管评价机制、应急处置机制、部门协同机制，有助于科学开展医疗器械监管工作。
    完善监管决策机制 以问题为导向，以目标为引领，因地制宜，精准施策，把狠抓监管决策落实贯穿始终。同时，充分运用公众参与、集体讨论、制度公开等方式，切实增强监管决策民主性；充分运用风险评估、专家论证、社会听证等方式，努力保障监管决策的科学性。
    完善监管运行机制 省级药监部门可梳理基层监管部门权责清单，明确各部门监管职责和监管范围，探索构建事权明晰的医疗器械监管网络，确保监管工作责任到位、措施到位、保障到位；加强对基层医疗器械监管工作的监督指导，综合运用信息通报、督导督查、考核评估等方式，强化工作落实。
    完善监管评价机制 联合相关科研院所、第三方机构，共同研究建立监管效能科学评价标准与方式方法。通过监管数据统计分析、监管服务对象满意度调查等方式，评价监管部门、技术支撑单位工作成效。此外，还应注重评价结果运用，指导各级监管部门、技术支撑单位持续改进工作方式，不断提升工作效能。
    完善应急处置机制 监管部门需完善医疗器械质量安全突发事件处置预案，定期开展应急演练，提升快速响应、应急处置和综合保障能力。
    完善部门协同机制 推动深化行政执法和刑事司法衔接，综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒等手段，严厉打击医疗器械违法犯罪行为；强化“三医联动”，推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和联通，推进联合执法，形成监管合力；加强与发展改革、工信、商务、科技等部门的沟通协作，统筹质量监管与产业发展协同推进。
    用好五种手段科学提升监管效能
    监管部门应综合运用多种监管手段，坚持开展风险监管、靶向监管、信用监管、智慧监管、全程监管，科学提升监管效能，努力保障医疗器械质量安全。
    坚持开展风险监管 树立风险管理理念，以“着力于防范，致力于化解”为原则，强化医疗器械风险排查，开展科学分析研判，及时消除隐患，全力控制风险；动态调整医疗器械重点监管产品目录，开展分类分级监管；发挥医疗器械不良事件监测风险防范作用，加大不良事件处置力度，及时化解风险。
    坚持开展靶向监管 在制订医疗器械年度监管计划时，应确定重点产品、重点企业、重点环节；建立国家、省、市三级监督抽检联动机制，各有侧重，互为补充，科学确定抽检品种、规模和环节；强化飞行检查、监督抽检、不良事件监测、网络监测等上市后监管手段联动，既互为决策指导，又互作力量补充；注重监管结果数据收集和分析研判，切实提升医疗器械监管的针对性和靶向性。
    坚持开展信用监管 加强医疗器械安全信用体系建设，推动企业主体责任落实；建立信用等级评价标准，按照标准对辖区内医疗器械企业进行信用等级评定，并依据等级评定结果合理配置监管资源，进一步提高监管效率；按照违法主体和相关责任人“一处违法、处处受限”原则，将信用等级优良作为企业享有绿色通道、重点帮扶资格的必要条件。
    坚持开展智慧监管 进一步提升医疗器械监管信息化水平，完善医疗器械监管信息化系统及模块功能，建议重点提升系统兼容和数据对接能力，以减轻监管人员工作强度，提升监管效率。同时，需强化系统实际应用能力设计，开展系统使用满意度调研，提升服务水平。此外，还需做好应对网络失联等突发情况的预案。
    坚持开展全程监管 加强审管衔接，发挥医疗器械监管信息化优势，实时共享审批监管数据；探索医疗器械备案产品、企业退出机制；探索医疗器械唯一标识在监管工作中的应用；推动监管工作全程电子化，逐步实现医疗器械全生命周期数字化管理。
   新形势提出新挑战，新目标提出新任务，新时代提出新要求。科学监管工作研究与实践没有终点，监管人员需要善于观察、勤于思考、勇于实践，以更加务实、精准、高效的监管，切实保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。

（摘自中国医药报）