新修订《医疗器械应急审批程序》发布

      日前,国家药监局发布实施新修订《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸收新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验,进一步明确了适用范围,细化应急审批工作程序,并提出应急审批时限要求。
      《程序》是在国家药监部门2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,共19条。《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情发生以来国家药监局应急审批工作经验,提出“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的应急审批原则。同时,明确应急审批程序适用于“经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。
      《程序》明确并细化了应急审批工作程序。省级药品监管部门必要时对拟申报产品进行技术评估,指导注册申请人开展相关申报工作。国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构、省(区、市)药监局。在注册检验方面,国家药监局可以指定具有检验能力的检验机构开展检验。在技术审评方面,对企业拟提交注册的资料按照“随到随审”原则开展注册前预审查。
      值得注意的是,上一版程序中,应急审批产品仅为“申请应急审批的医疗器械”,新修订《程序》增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”,国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认,为国家应急产品应急审批提供了有力支持。
      《程序》还新增了对应急审批时限和退出机制的要求,以及明确了省级药监部门在应急审批工作中的相关职能。

(摘自中国医药报)


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