北京市药监局调整第二类医疗器械注册申报事项要求

    近日，北京市药监局发布通告，明确自今年1月1日起，对全市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料要求进行调整。
    通告指出，自今年1月1日起，注册申请人应当登录北京市药监局企业服务平台进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药监局网站发布的相应办事指南为准。注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药监局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。
    通告明确，今年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。
    北京市药监局提醒注册人，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

（摘自中国医药报）