医疗器械强制性标准优化评估结果公示

    1月5日，国家药监局综合司公示458项医疗器械领域现行有效强制性标准和强制性标准在研项目优化评估结果，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。
    国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果。此次公示的评估结果中，《医用电气设备?第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等179项标准或将继续有效；《医用诊断X射线辐射防护器具?第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟修订（含整合）；《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合）；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备?第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或被废止。
    据了解，2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。此次标准评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。

（摘自中国医药报）