植入器械标准（中）
植入用高分子材料标准
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛，其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能，使其应用到医学的各个领域。相关标准包括GB/T 19701.1—2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》和GB/T 19701.2—2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》。
常见的外科植入物用高分子材料涉及已发布标准还有YY 0459—2003《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》、YY/T 0510—2009《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》、YY/T 0660—2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》、YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》、YY/T 0811—2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》。
植入用陶瓷材料标准
植入用陶瓷材料，包括氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生物玻璃陶瓷等。按其性质可分为三类，一类为生物惰性陶瓷，即可在体内保持稳定的陶瓷，如氧化铝、氧化锆等；一类为生物活性陶瓷，指可通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键结合的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等；另外还有在体内可发生降解和吸收的可降解生物陶瓷，如β-磷酸三钙生物陶瓷等。相关标准包括GB 23101.1-2外科植入物—羟基磷灰石系列标准、GB/T 23101.3-4、GB/T 22750—2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》、YY/T 0683—2008《外科植入物用β-磷酸三钙》、YY/T 0964—2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》、YY/T 1294.2—2015《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》、YY/T 1558.3—2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》。
骨科植入器械标准
骨科植入物大多数是人体骨骼的替代物或人体骨骼接合物。目前在我国上市的骨科植入物有数百个品种，新材料、新产品不断涌现，特别是直接关系到人身健康的金属植入物、陶瓷植入物、羟基磷灰石植入物、可吸收和可降解植入物等更是主导产品。可以说从人体的头盖骨到脚趾骨都可以用人工材料来代替。骨科植入物主要包括骨接合植入物、脊柱植入物、骨与关节替代物。
骨接合植入物标准
骨接合植入物是指为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源植入性医疗器械。
骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、矫形用钉、矫形用棒、股骨颈固定钉、髓内针、带锁髓内钉、脊柱固定器、椎间融合器等。
骨接合植入物产品标准所规定的性能指标主要包括物理性能、化学性能、生物性能。
物理性能包括抗拉强度、屈服强度、硬度、磨损性能、疲劳性能、扭转性能、弯曲性能、刚度等；化学性能包括化学成分、耐腐蚀性能等；生物性能包括生物相容性等。
脊柱植入物标准
脊柱内固定的目的是在损伤节段形成牢固的生物学融合前，分担其负荷并维持其解剖对线。每种内固定系统都有它的优缺点，因此，了解与内固定相关的生物力学因素对手术的成功有重要作用。
脊柱植入物标准所规定的性能包括化学组成、静态轴向压缩、静态弯曲压缩、静态拉伸、静态扭转、动态扭转、动态弯曲压缩、疲劳性能、抗拉强度、硬度、生物相容性等。
骨与关节替代物标准
常见的骨替代物是人工骨，人工骨可用于椎体间融合、后外侧融合、对骨不连结的处理、创伤后骨完整性的重建和骨肿瘤切除后缺损处的填充。关节替代物是指用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植入部件和材料。
关节替代物生产工艺主要采用锻造、铸造、机加工、喷涂、烧结、化学沉积等，生产过程中主要应关注材料的改性、关节面精度、锥连接精度、产品表面处理、产品的清洗、灭菌等方面。
骨与关节替代物标准所涉及的产品性能包括化学组成、抗拉强度、硬度、疲劳性能、磨损性能、黏接强度、抗扭力、抗静载力、表面粗糙度、球面径向偏差、冲击强度等。
心血管植入物标准
心血管植入物主要包括人工心脏瓣膜、血管内器械、心脏封堵器、管状血管移植物（人工血管）和血管补片等。
人工心脏瓣膜标准
通常来讲，人工心脏瓣膜按照瓣膜的使用材料可分为机械瓣膜和生物瓣膜。根据手术的置换方式，人工心脏瓣膜又可分为外科植入式人工心脏瓣膜和经导管植入式人工心脏瓣膜。
GB 12279—2008《心血管植入物 人工心脏瓣膜》，标准的主要技术要求包括：材料、组件和瓣膜性能试验，流体力学试验，疲劳试验，临床前体内评价，临床评价，包装、标签和说明等。
YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》，标准概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜）的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管植入式瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管植入式瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。
血管内器械标准
血管内器械产品组成都较为复杂。其主要组成部分有相应的行业标准，另外还有许多通用标准和参考标准，主要标准如下：
YY/T 0663.1—2014《心血管植入物 血管内装置 第 1 部分：血管内假体》；
YY/T 0663.2—2016《心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架》；
YY/T 0663.3—2016《心血管植入物 血管内器械 第 3 部分：腔静脉滤器》。
标准主要在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面进行了要求。
心脏封堵器标准
心脏封堵器是指放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，以达到阻止异常血流流通的无源外科植入物。目前市场上的心脏封堵器多由金属材料制造，以具备形状记忆功能的金属材料居多。大部分产品具备阻流膜结构，以降低血流速度。
心脏封堵器的标准是YY/T 1553—2017《心血管植入物 心脏封堵器》。标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。
管状血管移植物和血管补片标准
管状血管移植物是指经直视型（而非射线或其他非直接成像）外科手术植入，用于在血管系统节段间置换、旁路移植或形成分流的血管假体。血管补片是指预期用于修复和重建血管系统的非管状血管假体。管状血管移植物和血管补片都属于血管假体。
现行有效的血管假体标准是YY 0500—2004《心血管植入物 人工血管》，标准已于2016年完成修订，新版标准规定了血管假体的最低要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。