携企业之需求，立法规之敬畏

    协会根据法规变化，监管要求，市场呼声和企业意愿，于2021年11月10日至24日期间，连续三场举办三类医疗器械经营企业暨生产企业经营部门合规实务培训班，本次培训班旨在关注企业需求，帮助企业了解新修订的《医疗器械监督管理条例》的变化，理解“条例”要点，以对法规的敬畏之心，依法合规开展生产经营活动。

    为了帮助医疗器械经营企业及生产企业经营部门及时掌握和正确理解“条例”要求。协会通过前期调研、走访企业并与监管部门交流，聘请具有专业背景和实操技能的培训老师作专业化的培训，以此为前提，确定本次办班的基本原则。一是，体现针对性，新“条例”于今年6月1日正式实施，对医疗器械全生命周期的质量管理要求更为严格，特别是对经营企业增加了多项管理规定、管理手段和法律责任，在这个关键阶段，我们及时开班，让企业学习、掌握和了解“条例”；二是，体现务实性，通过大量合规实例和违法案例，以“接地气”的方式，务实的操作让企业掌握“条例”要领和监管重点。三是，体现公益性，让更多有需求的企业能够免费听课，对照课件和现场讲解能够掌握要领，自我提升。

    许多企业获取培训信息后，踊跃报名，瞬间秒杀。由此说明企业非常欢迎这类培训，通过培训学到他们想学的知识和领悟到“条例”的内涵。在协会设计的调查问卷中，许多学员表达了对这类培训班的认可和继续学习的期盼。也鼓励协会继续开班的信心。
    协会本着持续为企业服务的宗旨，在药监部门的支持下，以对法规的敬畏之心，坚持行业自律，敦促企业合规经营，帮助企业提升自我能力。协会将于2022年在进一步听取多方意见和建议基础上，继续开办此类培训。请各企业持续关注协会网站，在“协会服务”中的“通知启示”栏了解相关信息。

（经营工作委员会供稿）