新版医疗器械注册电子申报目录文件夹结构公布

2022年1月1日起施行
    近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告,公布修订后的各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构。新版注册申请电子申报目录文件夹结构自2022年1月1日起施行。
    国家药监局器审中心此次共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构,包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录,境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录,境内医疗器械变更备案资料电子目录,进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料电子目录,创新医疗器械特别审查电子目录等。
    今年9月,国家药监局发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》,规范注册申请人提交注册申请的申报资料。为进一步指导注册申请人准备电子版申报资料,国家药监局器审中心根据上述公告要求,修订发布了各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构。新公布文件夹结构施行后,现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。

(摘自中国医药报)

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