政策法规

 上海有序推进医疗器械"五整治"专项行动

    近年来,医疗器械行业快速发展,总体上,医疗器械安全形势平稳向好。但使用不符合标准的原材料生产、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式方式未经许可擅自销售理疗器械、篡改审批内容擅自发布违法广告等现象时有发生。
  为了进一步规范市场秩序,解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,上海市食品药品监管局按照国家总局统一部署,自3月中旬开始在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
  一、加强组织领导,责任落实到人
  作为一次医疗器械领域的全过程、全方位的整治行动,本次专项行动涉及医疗器械监管、注册、稽查、流通、法规、宣传、举报、认证等多个部门。为了切实加强组织领导,提高整治效率,上海市食品药品监管局成立了由阎祖强局长任组长的医疗器械“五整治”专项行动领导小组,领导小组下设综合协调组、舆情信息组、新闻宣传组、督查监察组、技术保障组。
 

image

 
  各工作组由局相关处室和直属单位组成,并进行了明确的分工。从制定计划、综合协调到检查落实、督察督办,从观察舆情、提供线索到统计数据、应急报告,从宣传沟通、媒体接待到检验监测、技术支持,通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头,形成具体明确、环环相扣的“责任链”,并辅以“不落实之事”倒查“不落实之人”的督察督办机制,保证专项整治行动持续深入、有始有终、取得实效。
工作组 参与人员和部门 主要职责
综合协调组 岳伟、林峰、王燕、黄虹、林森勇、傅伟华、范之劲、杨全、江国献、杨丽娜 制定计划和实施方案,具体协调各部门工作,检查分局落实情况,进行阶段评价,提出指导意见,审核专项报告。
舆情信息组 器械监管处负责。器械注册处、药械流通处、举报中心、稽查处、信息中心、认证审评中心 收集信息、观察舆情、提供线索、应急报告、统计数据、汇总报告。
新闻宣传组 新闻宣传处负责。器械监管处、器械注册处、药械流通处、稽查处、办公室 负责接待中央媒体的医疗器械质量万里行巡查,负责新闻宣传和药品宣传月活动,负责与本市媒体沟通。
督查监察组 督查室、法规处 督查督办,重点督办挂牌案件。跟踪重要投诉举报线索查办结果。对查处不力、通风报信、失职渎职的,实行责任追究。
技术保障组 稽查处负责。医疗器械检测所、药包材检测所、信息中心 根据需要进行质量抽验和检验。
做好信息网络的服务工作。
 
  除市级层面外,各区县也成立了相应的领导小组和工作机制,充分发挥各分局和浦东新区市场监管局在行政区域内的总协调、总调度作用。通过落实属地监管职责,加强与辖区内公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作,保证专项行动持续深入、有始有终、扎实有效。
  二、细化整治内容,分类检查规范
  本次专项行动为期五个月,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这五种行为涵盖了医疗器械注册、生产、销售、使用的全过程,涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位,时间紧,任务重。要保证各项整治工作切中要害,确保专项整治行动有序推进,就必须提高整治工作的针对性和科学性。
  为此,上海市食品药品监管局采取了分类细化整治内容,分段有序推进实施的方法:
  (一)分类细化整治内容
  通过对历年日常监管、体系考核等信息的梳理排查,本次上海医疗器械“五整治”专项行动以问题多发、隐患集中的重点环节为突破口,对不同产品、不同环节的整治内容进行了分类细化:

整治类别 产品类别 整治内容
注册 Ⅱ类医疗器械首次注册 开展全覆盖的产品注册临床试验资料真实性现场核查工作。
Ⅲ类医疗器械注册 组织全覆盖的临床试验资料和样品生产现场真实性核查。
生产 无菌医疗器械 采购检验控制
洁净环节控制
灭菌过程控制
标识追溯控制
出厂放行控制
避孕套 特殊过程和关键工序控制
不合格品控制和处理
润滑剂和添加剂控制
出口避孕套备案管理
避孕套委托生产行为
整治类别 产品类别 整治内容
经营 体外诊断试剂 侧重于“冷链”管理,突出对冷库温控监测设施及冷藏品储运管理制度执行情况的检查。
隐形眼镜 侧重于零售企业的检查,注重查看是否在醒目位置张贴或放置“绝不经营无证产品的告知书”。尤其要注重查处“销售未经注册的装饰性彩色隐形眼镜”的非法行为。
助听器 侧重于定制产品来源的合法性检查,以及未经许可销售助听器的非法行为。注重检查消费者投诉、医疗器械不良事件报告制度和验配专业人员履职等有关情况。
广告 贴敷类、物理治疗类医疗器械 未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告。
夸大产品功效和适用范围。
利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明。
使用 体外诊断试剂 重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂行为。
未按要求贮存体外诊断试剂等行为。
  通过分类细化,明确重点,使专项整治行动有的放矢,进一步加强了整治工作的针对性和有效性。
  (二)分段有序推进实施

阶段名称 时间节点 整治类别 时间节点
整治阶段 2014年6月15日前 无菌医疗器械 2014年4月30日前
避孕套 2014年5月15日前
停产企业 2014年6月15日前
  本次专项整治行动涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位,为了合理安排监管力度,统筹协调好各项整治工作的有序推进,上海食品药品监管局将专项行动划分为整治阶段、规范阶段和总结阶段,其中整治阶段又针对不同类别进一步细分了专项行动的时间节点。
  在强调整治覆盖率的同时,上海市食品药品监管局通过科学调度,统筹安排时间节点,使全市医疗器械监管人员能够分段、有序开展整治工作,保证了整治行动的质量和效果,防止时疏时紧,时严时松。

转自《上海市食品药品监督管理局网站》

<关闭窗口>