政策法规

 关于进一步完善本市药品不良反应监测工作网络的通知

沪食药监药安〔2011〕260号

  

各分局、市药品不良反应监测中心:

  为积极配合国家基本药物的安全监管,切实加强本市药品不良反应监测工作,现就进一步完善本市药品不良反应监测工作网络有关事宜通知如下:

  一、各分局应高度重视药品不良反应监测工作,切实加强本辖区药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作的管理。各分局应指定2名同志(A、B角)具体负责本辖区药品不良反应监测工作,并于2011年4月8日前将人员名单及其联系方式等情况(详见附表1)通过电子邮件报市局药品安全监管处(EMAIL:liping@smda.gov.cn),同时抄送市药品不良反应监测中心(EMAIL:hefei@smda.gov.cn)。以后如有变更,请及时告知。

  二、各分局应进一步完善本辖区药品不良反应监测工作网络,督促药品生产、经营企业及一、二、三级医院医疗机构指定药品不良反应的负责人和报告员,负责药品不良反应病例的报告和联络工作,并于2011年4月15日前按附表2的要求汇总后,通过电子邮件报送市药品不良反应监测中心。市药品不良反应监测中心于2011年4月12前完成全市药品不良反应监测网络工作有关信息的汇总工作,并报市局药品安全监管处。

  各分局应及时掌握药品不良反应报告员的变更情况,并将变更情况汇总后于每年11月20日前报市药品不良反应监测中心,市药品不良反应监测中心于11月25日前,完成全市监测工作网络的更新工作,并报市局药品安全监管处。

  三、在进一步完善本市药品不良反应监测工作网络的同时,各分局还应进一步推动本辖区药品生产、经营企业和一、二、三级医疗机构在药品不良反应病例报告网(全国药品不良反应监测网络)的注册工作,市药品不良反应监测中心应予技术指导,积极争取于2011年4月27日前完成本市全部的药品生产、经营企业和一、二、三医疗机构网上注册工作,市药品不良反应监测中心应将各区县上报主体的网上注册情况汇总后,于2011年5月1日前反馈至相应分局,并同时将全市网上注册情况报市局药品安全监管处。

  四、在完成上述工作的基础上,各相关分局应积极开展乡镇卫生院、村卫生室、民营医院、诊所等其他医疗机构的摸底,对其药物来源、发放、不良反应监测和报告、网上报告等情况开展调研。各分局应于2011年5月31日前将有关情况报市局药品安全监管处。

  五、市药品不良反应监测中心应根据工作要求,制定本市基本药物不良反应监测及分析报告工作方案,并于每季度第一周向市局药品安全监管处报送上季度本市基本药物药物不良反应监测及分析汇总情况。

  药品安全监管处联系人:李萍,电话:63356106,电话&传真63112359,手机13020272919,电子邮箱:liping@smda.gov.cn。

  市药品不良反应监测中心联系人:何霏,电话:61673711,电话&传真64511536,手机13524698475,电子邮箱:hefei@smda.gov.cn。

  市药品不良反应监测中心负责人:杜蕾,电话:61673703,13611780807,电子邮箱:dulei@smda.gov.cn。

  附表1:分局药品不良反应监测管理人员名单

  附表2:上报主体药品不良反应报告员汇总表

  

  

  

  

  上海市食品药品监督管理局

  二0一一年三月三十一日

  

 
相关附件:
  • 《转自:上海市食品药品监督管理局网》

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