政策法规

 关于转发《国家食品药品监督管理局药品认证管理中心关于实行医疗器械检查网上申报的通知》的通知

各有关医疗器械生产企业:

  现将国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于实行医疗器械检查网上申报的通知》(药认[2010]69号)转发给你们,请参照执行。今后凡申请国家药品认证管理中心承担的体外诊断试剂质量管理体系考核及部分高风险医疗器械质量管理规范检查的企业,请直接登录药品认证管理中心网站(www.ccd.org.cn)进行网上申报,并向我局受理中心递交书面资料,不需再在我局网站填报后转报。

  附件:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于实行医疗器械检查网上申报的通知》(药认[2010]69号)

   

  

                                                                     上海市食品药品监督管理局

                                                                     二0一一年一月三十一日

  

  

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心关于实行医疗器械检查网上申报的通知

药认(2010)69号

  

  各有关企业:

  为适应医疗器械检查及体外诊断试剂凯和发展的需要,已完成了对医疗器械检查管理系统的升级,现就有关事项通知如下:

  一、自2011年1月1日起,凡申请国家药品认证管理中心承担的体外诊断试剂质量管理体系考核的企业,请登录药品认证管理中心网站(www. ccd. org. cn)点击进入《医疗器械GMP检查》栏目,选择“诊断试剂考核”或“诊断试剂覆盖”进行网上申报。

  二、自2011年3月1日起,凡申请国家局药品认证管理中心承担的部分高风险医疗器械质量管理规范检查的企业,请登录药品认证管理中心网站(www. ccd. org. cn)点击进入《医疗器械GMP检查》栏目,选择“医械品种检查”进行网上申报。

  三、网上申报的具体要求和操作方法请参见系统附件《申报填写须知》和《用户说明书》,未按要求进行网上申报的,将无法进入工作流程。

  申报过程如遇问题,请予系统管理员联系(电话:010-87559072)。

  
 

二○一○年十二月三十日


转自《上海市食品药品监督管理局》

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