政策法规

 关于实施2010年度医疗器械生产企业网上信息登记的通知

各分局、各有关单位:

  为了解本市医疗器械生产企业的产品生产和经营运行情况,追踪生产企业动态。我局与上海市生物医药科技产业促进中心联合开发了《上海市医疗器械生产企业信息管理系统》,为使数据库能真正服务监管,服务企业,完善信息化建设,2010年度本市医疗器械生产企业信息登记工作将启动该系统。现将有关网上信息登记事项通知如下:

  一、实行网上信息登记企业的范围

  1、持有《医疗器械生产许可证》的本市医疗器械生产企业,二、三类医疗器械生产企业;

  2、持有《医疗器械生产登记表》的本市医疗器械生产企业,一类医疗器械生产企业。

  二、企业网上信息登记的要求

  1、2011年1月6日至2011年2月28日,各医疗器械生产企业登录网址“http://222.73.85.66:81”,企业根据生产地辖区(县)食药监分局下发的用户名(用户名是企业法人单位代码)和密码进入系统。

  2、医疗器械生产企业按照《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册(企业用户)》进行填报。

  3、各医疗器械生产企业填报过程中如有问题请联系所在地各区(县)食药监分局。

  三、各区(县)食药监分局网上信息登记工作

  1、2011年3月10日前,各区(县)食药监分局登录网址“http://222.73.85.66:81”;

  2、各区(县)食药监分局负责下发所属医疗器械生产企业的用户名和密码;

  3、各区(县)食药监分局按照《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册(行政管理员用户)》审核辖区内的医疗器械生产企业;

  4、考虑到各区(县)政府都关注本辖区企业经济运行状况,各分局有权限导出辖区内的医疗器械生产企业填报的数据。

  四、提示事项

  登录进入系统后,使用过程中如间断30分钟,系统即运行保护功能,如果录入的资料没有及时保存,需要重新登录并重新输入。

  附件:

  1、2010年网上信息登记注意事项

  2、《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册(企业用户)》

  3、《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册(行政管理员用户)》

  

  

                                                                         上海市食品药品监督管理局

                                                                           二0一一年二月二十八日

  

  (注:附件2和附件3以印刷品的形式已经发送至各分局和企业;在http://222.73.85.66:81页面点击“帮助说明”能显示用户手册)

  

附件:2010年网上信息登记注意事项

  1、企业登录用户名是企业“法人单位代码”必须正确填写。

  【例如:法人单位代码是12345678-9,“-”为半码】

  2、企业填写中应注意表中“*”为必填项,否则不能保存。

  3、此次网上信息登记信息的发生时间为2010年度。

  4、企业填报完毕所有信息登记表,提交后将不能再修改已经填报的数据。

  5、此次网上登记的企业均参照基础库,记录在册的医疗器械生产企业的时间节点为2010年11月30日;下发的企业与该时间接点的基础库中企业保持一致。

  6、2010年11月30日之后新增到基础库中的企业不在此次信息登记企业范围内;

  7、极少数2010年11月30日之后有变更过所属区县的企业,此次用户名、密码仍按原企业所在区县下发;请分局之间互相传递此类企业用户名,密码,或者来电询问管理员。

  8、参加系统模拟申报的医疗器械生产企业登陆密码在2010年12月30日下午6点之后失效,新的登陆密码将由各相关区(县)食药监分局重新派发。

转自《上海市食品药品监督管理局》

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