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上手厂顺利通过三类产品质量体系复审并覆盖二类产品
     3月29日~30日,国家医疗器械质量认证中心一行四人对我厂19个部门及领导层的质量管理活动进行了全面审核抽查。结论是上海医疗器械 (集团)有限公司手术器械厂的三类产品质量体系持续有效,所扩大覆盖的二类84个产品的质量体系符合 GB/T1900-2000标准及YY-0287-1996医疗器械专用要求。
     在这次审核抽查过程中,审核人员通过查、看、听、记、问等,对我厂质量体系运行现状进行了全面了了解。总体评价较高:
     一是企业已经建立和完善了质量体系文件,包括技术文件、图纸、检验规程与作业指导文件符合相关标准要求。
     二是厂级领导重视质量体系认证工作,通过不断改进和扩大质量体系的覆盖面,增强了员工的质量意识,认真执行了企业制定的各项标准;同时通过加大人力资源、生产设施投入和改造,满足了生产发展和产品质量不断提升的需求,从而使企业方针目标得到实现和落实。
     三、企业重视产品的过程质量控制,各部门能认真按照过程控制文件进行操作,特别是对热锻、热处理、表面处理等特殊工序能加强质量监控,做好工艺验证工作。确保了产品实物质量稳定可靠,外科植入物国家监督抽查全部合格。
     四是厂区环境优美,生产环境有序。
     这次质量体系外审工作能顺利通过,是全厂相关部门共同努力的结果。在这次扩大贯标的一、三、九车间克服了生产繁忙的种种困难,坚持以贯标专项计划要求认真做好各项工作。特别是九车间从主任到操作工人把这次贯标工作作为车间自身需求,人人高度重视。既顺利通过内、外审核,更重要的是车间质量管理上了一个新台阶。
     但是在审核中也暴露了我们在日常管理中一些薄弱环节,被审核组出具了8个不合格项和7个观察项。这值得个别部门举一反三,抓好整改。
     贯标工作是提高企业综合竟争力的首要工作,全厂务必高度重视,立足本岗认真执行。为金种品牌跻身国际一流努力、努力、再努力!
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