知识窗
生物医用材料的性能要求
    
    作为体内植人物的材料,不仅在生理条件下物理机械性能要长期保持稳定,而且还要对人体的组织、血液、免疫等系统不产生不良影响。
     (一)物理性能要求
     1.溶出物及可渗出物 生物材料及装置植入人体后引起的生物学反应大部分是由材料聚合加工过程中残留的低分于物质引起。这类物质包括引发剂、催化剂、残余单体、中间产物及添加剂等。这些残留物质在材料植人体内后逐渐溶出或渗出,对局部的组织、细胞乃至全身产生严重的生理反应,因此必须将这些物质含量控制在安全浓度以下。
     2.机械物理性能 人体是一个生命体,各组织以及器官间普遍存在着许多动态的相互作用,因此植入体内的材料要考虑在应力作用下的性质。这些性质包括强度、模量、抗蠕变、疲劳、光滑、渗透性、吸水性。如人工心脏材料必须考虑其在心脏有节奏地收缩与舒张压力变化下的应力老化。
     3.成型加工性能 生物材料要达到其临床应用价值,必须通过各种专门的加工技术,制成所要求形状、尺寸的修补件和人工器官。有些材料尽管性能不错,但是由于加工成型困难而限制了它的使用。更有甚者,会因为加工处理不当而造成失败。因此,近年来对于材料的加工技术也给予了相当的重视,获得较大进展。
     4.灭菌性能 生物医用材料及其制品必须经过消毒灭菌方可使用。灭菌方法有环氧乙烷、加热、γ射线、电子束、60Co(钴)、醛、氧化乙烯等。但灭菌可使一些材料的物理和生物性能改变。因此,在材料的灭菌方法的选用上必须充分考虑到灭菌对材料性能的影响以及可能带来的生物学危害作用。
     (二)材料的生物学性能
     1.生物稳定性 材料在生物体内的组织反应与材料本身的化学组成、高次结构及表面特性等因素有关。生物稳定性好的材料,长时间在体内埋植,形成一个稳定的结构,一般对生物体不会产生太大的影响。但生物稳定性较差的材料,在体内长时间埋植后会引起各种不良的生物反应,因此.对于永久性植入体内的材料要求具有良好的生物稳定性,即在生物的复杂环境中材料的高次结构及低次结构不发生变化.不降解,同时本身的组成不引起生物体的生物反应。
     2.生物相容性 生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理,化学反应的一种概念。植入人体内的生物医用材料及各种人工器官、医用辅助装置等医疗器械,必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性,对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。
    
    
<关闭窗口>