协会工作
关于“条例”修改征求意见工作的情况通报
     《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施六年来,对规范市场,确保医疗器械安全、有效,起到了重要的作用。但 随着我国市场经济的不断完善,医疗器械产业迅速发展,《条例》在具体的实施过程中也存在着一些明显的局限和缺陷,为医疗器械的监督管理工作带来新的课题,也为新形势下探索医疗器械监督管理的新模式带来了契机。为此,近期国家药监局启动《医疗器械监督管理条例》的修订工作,同时向各省市地方局、协会及广大企业征求意见。
    
    本协会受上海市食品药品监督管理局及中国医疗器械行业协会的委托,为《条例》修订工作开展了一系列征求意见的活动。
     1.2006年6月20日,召开30余家重点企业的“征求意见预备会”,提出了4个《征求意见》的提纲,与相关企业沟通信息、交流并酝酿修改意见。
     2.2006年6月28-29日,在预备会酝酿的基础上,召开了为期二天的“条例修改工作研讨会”,广泛听取企业的意见、反映。会议邀请了不同规模、各类所有制结构、众多产品门类、代表性比较突出的企业出席、交流。
    出席此次会议的有上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海 医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂、上海医疗器械厂有限公司、上海市医疗器械批发部、贺利氏古莎齿科有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、康德莱集团、上海沪通电子有限公司、力新仪器(上海)有限公司、上海淞行实业有限公司、美冠达牙科技术有限公司等26个单位的负责人或相公职能人员。与会者事先都作了比较充分的准备工作,踊跃发表了对《条例》修改的意见和看法。
     会议并围绕着“产品注册制度如何改革”、“医疗器械临床验证和临床试用如何管理”以及对产品分类原则、产品标准、质量体系考核评估(GMP认证)等议题,展开了认真、激烈的讨论,提出了许多建设性意见和建议。
     3. 在汇总、整理研讨会及收集到的各种意见和建议基础上,协会归纳并起草了上海地区“关于对条例的讨论及修改建议”(讨论稿)的书面资料,汇总的意见、建议约40余条。内容包括:
    1) 关于探索产品注册制度改革方式的讨论。其中涉及产品注册管理(产品标准、产品分类、产品注册),医疗器械产品临床试验的管理,质量体系考核评估管理以及呼吁国家药监局急需解决的相关政策性问题。
    2) 对《条例》部分条款的具体修改意见。
    3) 对《第10号局长令》部分条款修改的补充意见。
     4. 7月份,本会组织上门走访了10多家重点生产、经营企业,进一步深入听取意见和反映,包括听取对汇总材料的意见。同时协会在本会网站上(www.smianet.com“协会近期活动”栏)公布汇总材料的,更广泛地征求广大会员单位和全市同行的意见、建议
     5. 8月初,把上述再次整理、充实后的“修改意见和建议”,分别向上海市食品药品监督管理局和中国医疗器械行业协会作了反馈、汇报。。
     6、中国医疗器械行业协会在汇集了各地行业协会和企业意见、建议后,于8月14—15日在北京西直门宾馆,召开《条例》修改征求意见研讨会。本会由负责主持此项工作的副会长、副秘书长与来自全国各省、市、自治区的行业协会和工、商企业的55家单位、75位代表参加了会议。姜锋会长到会致词,贾士勇常务秘书长主持会议。会议围绕着以下10个方面的议题及相关的问题等,展开了积极、紧凑、有序的研讨:
    1) 医疗器械的分类管理;
    2) 医疗器械的命名原则;
    3) 医疗器械的生产和经营管理;
    4) 医疗器械产品的注册及重新注册;
    5) 医疗器械的标准管理;
    6) 医疗器械的全性能检测和临床试验管理;
    7) 医疗器械的GMP管理;
    8) 医疗器械包装和说明书的管理/流通管理;
    9) 医疗器械的注册行政管理;
    10) 医疗器械的上市后监管。
     会后,中国医疗器械行业协会将把各种讨论的议题及所提出的意见、建议和反映汇总整理,形成书面意见,反馈给国家食品药品监督管理局。
    协会这次组织对《条例》修改征求意见的工作得到了会员单位中各生产、经营单位的大力支持和积极响应,大家都感到十分及时和必要。希望通过对《条例》的修订,建立起规范、长效的监管机制;企业也认识到,在谋求发展的同时,要强化法制意识,加强诚信建设,正确处理好规范管理和有序发展的关系,牢固树立起科学的发展观,确保生产的医疗器械产品安全、有效,造福广大人民群众;也建议政府监管部门要规范行政行为,强化服务意识,简化程序,提高办公效率,正确处理好监督管理中“抓住、放开”的关系,在监管思路上是有所创新,不断提高监管水平,走出一条适合我国实际的医疗器械监管新路。
    
     上海医疗器械行业协会
     二00六年八月
    
    
<关闭窗口>