监管动态
关于上海地区生产的医用测量、控制和实验室用电气设备产品贯彻执行国家标准GB4793.1-1995的通知
    2006-08-14
    沪食药监械注〔2006〕528号
    
    各有关单位:
    最近,国家食品药品监督管理局下发了《关于医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知》(食药监械函[2006]34号)。经研究,现将上海地区贯彻该文件的要求通知如下:
    一、发文之日起,凡注册和重新注册的I、II类医用测量、控制和实验室用电气设备产品必须提交该标准法定检测机构出具的全面符合GB4793.1-1995国家标准的第三方产品检测报告。
    二、对于2007年1月1日以前重新注册的I、II类医用测量、控制和实验室用电气设备产品,如果来不及完成上述检测,在符合原重新注册条件下,原注册证可以申请延长至2007年12月31日。证件有效期内不能补充提交符合要求检测报告的,证件到期自动终止。已经提交符合要求检测报告的,该证件有效期恢复至规定效期。
    三、2007年12月31日以后到期重新注册的I、II类医用测量、控制和实验室用电气设备产品应按国家局的规定,在2007年12月31日前对已注册产品进行全面符合GB4793.1-1995国家标准的第三方产品检测。将检测报告报送我局归档。不能按期提出合格检测报告的,按法规要求处理。
    四、根据《医疗器械注册管理办法》第十一条规定,在上述产品的注册单元中含两个以上型号且产品结构基本相同的,可选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品进行符合GB4793.1-1995国家标准的第三方产品检测。对于上述判定和选择,企业应听取上海市医疗器械检验所的意见。
    如在贯彻执行GB4793.1-1995国家标准过程中遇到各种问题,请与局医疗器械注册处联系,以便及时协调,解决。
    特此通知
    
    附件:贯彻执行GB4793.1-1995国家标准医用测量、控制和实验室用电气设备产品标准编写规定
    
     上海市食品药品监督管理局
    
     二00六年八月七日
    
    (联系人:林唯曾,联系电话:53524866-5074)
    
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