监管信息
国家药监局发布医疗器械质量公告(2003)第6期
      为加强医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2003年上半年国家食品药品监督管理局药品市场监督司组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备产品进行了产品质量国家监督抽验。
      一、人工心肺机及配套设备
      本次抽到了广东省、陕西省、天津市共3个省(市)的人工心肺机产品。其中,鼓泡式氧合器产品4批,涉及4家生产企业,经检测全部合格,合格率为100%;滚压式血泵、热交换水箱各1批,涉及1家生产企业,经检测,合格率为100%。
      本次国家监督抽验,与1988、1999年国家质量监督抽查结果相比有了一定提高。但因本次抽验所抽到的产品较少,还不能代表此类产品目前市场质量总体情况。
      二、红外治疗设备
      本次共检查了北京、天津、广东、江苏、安徽、湖北、四川、河南、辽宁等九省(市)23家企业,实际检测15台产品。经检测,12台产品被检测项目全部合格,3台产品检测项目部分不合格,抽验合格率为80%。
      本次抽验不合格企业的产品分别为:
      1.武汉超信电子工程有限公司生产的“型号为CXE-1,出厂编号为H008010,名称为多功能红外治疗仪,不合格项为:(1)输出功率超标;(2)使用说明书缺项;(3)液晶显示屏不显示。
      2.北京科龙生物医学技术总公司生产的“型号为KS-10A,出厂编号为20051,名称为光热治疗仪,不合格项为:(1)没有闭锁;(2)使用说明书缺项。
      3.绵阳高新区民康光电应用技术研究所生产的“型号为MKH-Ⅲ,出厂编号为3018,名称为红外光治疗仪,不合格项为:输出功率超标。
      红外治疗设备在临床中使用广泛。其中,输出功率是评价此类设备是否有疗效的重要指标之一。输出功率过小可能起不到治疗作用;输出功率过大可能造成患者烫伤;闭锁是考核设备是否可控的重要指标,没有闭锁,可能在患者身上突然施加不必要过大能量,也容易造成患者烫伤。使用说明书是操作者正确使用该设备的指南。使用说明书缺项,特别是缺少注意事项或禁忌症,容易误导操作者,使患者受到意外伤害。
      对本次抽验中产品质量不合格的有关单位,国家食品药品监管局将责成有关省(市)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制和管理,严禁不合格产品出厂
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