监管信息
国家药监局界定脱敏凝胶等产品的分类
      2003年12月7日,国家食品药品监管局印发《关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知》,将以下产品进行了分类界定:
      一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。
      二、碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。
      三、冰点渗透压仪:用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。
      四、锉疮治疗笔:用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。
      五、脑磁图系统:作为II类医疗器械管理。
      六、全自动康复治疗仪器:作为II类医疗器械管理。
      七、胃癌检测仪(不含光敏剂):该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光强度,达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。
      八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板:供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。九、术前肢体消毒抬升小车:作为I类医疗器械管理。
      十、临床检验用样品处理器:不作为医疗器械管理。
      十一、可调式摇摆称:用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。
      十二、宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸):作为II类医疗器械管理。
      十三、切片石蜡:用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。
      十四、起搏器程控仪:用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。
      十五、水疗设备:通过水流的冲击按摩,达到身体放松的作用。不作为医疗器械管理。
      十六、静态平衡训练系统:用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。
      十七、超声图文网络工作站:作为II类医疗器械管理。
      十八、输液用空气净化设备:用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。
      十九、干扰检查用试剂盒:用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。
      二十、调配菌悬液用缓冲液:不作为医疗器械管理。
      二十一、生化试验用加样吸头:不作为医疗器械管理。
      二十二、微需氧发生袋/剂:用于产生微需氧环境,进行细菌培养。不作为医疗器械管理。
      二十三、二氧化碳发生袋/剂:用于产生二氧化碳环境,进行细菌培养。不作为医疗器械管理。
      二十四、厌氧发生袋/剂:用于产生厌氧环境,进行细菌培养。不作为医疗器械管理。
      二十五、一次性加样试管:用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。
      二十六、矿物油:用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
      二十七、无菌接种环:用于接种标本。不作为医疗器械管理。
      二十八、厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。
      二十九、磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。
      三十、化学清洗液:用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。
      三十一、样品杯:用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。
      上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年6月1日起执行调整的类别。(2003.12.18)
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