监管动态
SFDA第三期医疗器械质量抽验结果分析
    根据2006年第三期国家医疗器械质量公告,国家食品药品监管局药品市场监督司负责人对此次公布的医疗器械质量监督抽验结果进行了如下分析:
      一、医用诊断X射线设备
      此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省(市)21家生产企业的21台产品。经检验,17台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。
      二、X射线计算机体层摄影设备(CT)
      此次共抽验北京、辽宁2个省(市)2家生产企业的2台产品。经检验,2台产品被检验项目合格。
      三、体外冲击波碎石机
      此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省(市)10家生产企业的10台产品。经检验,6台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。
      四、呼吸机
      此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省(市)10家生产企业和4家经营企业的14台产品,涉及14家标示生产企业。经检验,10台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。
      五、红外乳腺检查仪
      此次共抽验北京、湖北、江苏3个省(市)5家生产企业的5台产品。经检验,4台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。
    六、红外治疗设备
      此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省(市)6家生产企业的6台产品。经检验,3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。
      七、微波治疗设备
      此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省(市)11家生产企业和1家经营企业的12台产品,涉及12家标示生产企业。经检验,12台产品被检验项目合格。
      八、麻醉机
      此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省(市)6家生产企业的6台产品。经检验,3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。
      九、吸引器类产品
      此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省(市)9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品,涉及9家标示生产企业。其中,抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台,抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。
      电动吸引器经检验,6台产品被检验项目合格,2台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。
      脚踏吸引器经检验,3台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。
    
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