监管动态
关于转发国家标准公告中有关《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》等

——13项医疗器械国家标准的通知-国食药监械[2006]89号
     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:
    
      经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第13号、2006年第1号),GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》等13项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下:
    
      一、强制性标准
      (一)GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》
      (二)GB9706.26-2005《医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求》
      (三)GB9706.27-2005《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》
      以上标准自2006年8月1日起实施。
    
      二、推荐性标准
      (一)GB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立》
      (二)GB/T19971-2005《医疗保健产品灭菌术语汇编》
      (三)GB/T19972-2005《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》
      (四)GB/T19973.1-2005《医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的估计》
      (五)GB/T19973.2-2005《医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验》
      (六)GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
      以上标准自2006年4月1日起实施。
      (七)GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》(替代GB/T14233.2-1993)
      该标准自2006年5月1日起实施。
      (八)GB/T20012-2005《医用电气设备剂量面积乘积仪》
      (九)GB/T20013.1-2005《核医学仪器例行试验第1部分:辐射计数系统》
      (十)GB/T20013.2-2005《核医学仪器例行试验第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》
    
      以上标准自2006年6月1日起实施。
    
    
                       国家食品药品监督管理局
                       二○○六年三月七日
    
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