决策参考
药械召回制我们期待已久
     2005年,药械召回制度的建立再次引起公众的关注。人们从循序渐进的几则消息中看到了这个制度的端倪。这几则消息是:
      2005年3月,全国药品安全监管工作会议上传出信息,2005年我国药品评价重点工作之一就是探讨建立药品召回制度。管理者开始对国内外相关的法律法规调研,探讨在我国建立药品召回制度的程序和相关要求。
      2005年8月,国家食品药品监督管理局医疗器械司在京组织召开《医疗器械召回管理办法》起草研讨会,正式启动了医疗器械产品召回的立法程序。
      2005年10月,北京市药品监督管理局宣布,北京将于2006年开始在一些大型制药企业中实施药品召回制度。
      “召回”在医药产品领域已经不是遥不可及了。北京药监局的做法被有关人士称之为“中国制药界的首次尝试”。而来自国家药械最高管理部门的消息,则显示召回制度已“逐渐纳入法制化轨道”和“提上了工作日程”。
      召回 企业能否自愿?实施有无能力?
      其实,早在2004年11月8日,武汉市药品监督管理局就倡导当地的20家制药企业联合发起实行问题药品召回制。他们自诩为国内“第一个吃螃蟹者”。
      不论是北京市的“首次尝试”、还是武汉市的“第一个吃螃蟹者”,或是国家食品药品监督管理局的“提上了工作日程”,所有这些行为的共同特点是“政府主导”。而这与召回所强调的“是一种企业的自发行为”大相径庭。
      实施召回,其基础在于“企业有责任保护公众健康,使其免受有危害的、有欺骗危险的和其他有缺陷产品所带来的危害”。但仅仅一个“龙胆泻肝丸事件”,国内有200多家生产企业却没有哪一家能高呼“自愿召回”,人们不能不怀疑制药企业是否具有这种“保护公众健康”的责任意识。
      “即使有哪一家企业想召回,也不得不考虑是否会受到其他众多企业的抗议。”业内人士分析认为,我国制药企业在生产大量的仿制药,一种药品往往有数十个甚至上百个厂家。当一种药品出现问题后,大家都习惯于“看别人怎么办”“看政府怎么办”,而不愿做“冤大头”。同时,一任厂长往往看重的是他所在任期内的企业效益,召回这种“重长远利益”的事,肯定会给企业带来短期负面影响,考验着企业自愿召回的勇气。
      敢不敢面对召回给企业带来的巨大利益风险是一回事,而能不能又是另一回事。来自国家药品不良反应监测中心的最新统计数字显示,近几年该中心收到的不良反应病例报告尽管每年都递增几万份,但95%左右的报告来自医疗机构,来自企业的报告病例仅占3%。
      对国内大多数药企来说,一种药械上市后的关注点在于市场的占有率,由于资金、人员、意识等方面的原因,药械上市后的安全性监测一直是薄弱环节,甚至是一个“空白”。即使一种药械有潜在的危害,也由于无法搜集相关的数据而无法做出召回判断。没有这种收集和监测药械数据的能力,召回也就失去了根据。
      同时,问题药械被召回之后,企业还需要面对一系列的损失:所有的投入以及已得到的市场份额将化为乌有。这对大多数“小本经营”的我国药企而言将会是“灭顶之灾”。一位药厂厂长坦言,就目前情
    况而言,国内尚不适合实行药械召回制。
      害怕风险不愿召回,没有数据和财力支撑无能召回。这就是我国药械目前的现实。
      召回 政府的发力点在哪儿?
      围绕药械召回制度能否顺利实施,医药企业界人士一直存在着这样的争论:召回工作该由政府部门强制实施,还是由企业自愿召回?谁来搜集药械的不良反应数据?召回之后,企业要面临药品报废、失去市场的威胁以及后续的赔偿等问题,怎么解决?
      其实,这些争论的潜台词就是:该由我来干吗?我该怎么干?我的损失谁来赔?这种心态和意识普遍存在于我国医药企业界。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章在该局近日举行的记者培训会上感慨道:“国内药企往往习惯于政府要我干什么,而不是我应干什么。”
      理解了医药界这样的“习惯”,也就不难理解我国召回制度“政府主导”的局面,也就不难理解“召回制度仅仅靠医药企业的自觉姿态还远远不够,靠没有制度监督的自律往往会流于形式。而且在实际操作中,执行力度也会大打折扣”的观点。至于政府如何主导,也许以下的召回事件能给出一点启发:
      2005年4月14日,美国强生旗下的Lifescan公司宣布对其生产的3种血糖仪在全球采取纠正行动,约有470万人使用本次事件所涉及的血糖仪。美国食品药品管理局(FDA)将此次强生的召回行动归属于一级产品召回,并发布安全警告信息。2005年6月,美国佳腾公司召回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器产品,召回涉及的产品型号达11种,用户数万人。美国FDA将佳腾的召回分别归属于一级和二级产品召回,也同时发布安全信息警告。
      尽管这些召回都属于企业自愿召回,但政府在整个事件中却“如影随形”。国家药品评价中心研究药品召回的专家分析认为,在这些召回事件中,政府主要发挥了两种作用:根据事件性质归属召回等级,将企业的自愿召回纳入一定“轨道”;及时发布公众警告,信息传播高度透明。
      受此启发,有专家指出,我国建立药械召回制度应首先推动和加强健康伤害评估体系和召回等级分级制度建设,然后设立相应等级的召回程序。而包括药品不良反应监测体系、医疗器械不良事件监测体系等在内的健康评价体系,应能对伤害与药械的因果关系、伤害程度、发生危险的可能性、伤害的后果等方面做出评估,然后根据评估的结果确定召回的等级,启动以后的召回程序。如果没有这两种相辅相成的程序,药械召回制度也就失去了基础,难以有效实行。
      同时,召回制度的建立应拥有一个信息传播高度透明的机制和渠道。中国人民大学新闻学院公共传播学博士张金玺在有关公共卫生事件传播的论著中认为,危及公众健康的信息传播应迅速、透明,最大限度地降低危害,减少公众的恐慌。
      “政府主导”是现实的选择,但并不意味着政府在唱“独角戏”。一位法律人士表示,对政府来说,如何让召回有序开展,需要扮演“规则”制订者和实施监督的角色;而对公司而言,本着对公众、社会负责的原则,建立完善的质量体系则是根本。
      至于这一点,我国的医药企业至少在态度上是积极的。武汉市20家制药企业在发起实行问题药品召回制的倡议书中说:“药品是防病治病和保障人民身体健康的特殊商品。为确保人民群众用药安全、有效,防止问题药品扩散流失,承担药品生产企业的社会责任,我们联合发出倡议承诺:凡由本公司生产并已销售出厂的药品,一旦发现安全隐患问题,会主动联系经销商,尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回。”也只有政府和企业的两个“巴掌”合起来拍,召回制度才可能有更大的声响。
    
    
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