监管动态
上海市食品药品监督管理局2006年工作要点
     2006年是贯彻党的十六大和十六届五中全会精神,落实科学发展观的重要一年,是实施“十一五”规划的第一年,也是上海食品药品监管系统全面履行监管职能的重要一年。为了贯彻落实国务院关于加强食品药品安全工作的一系列精神,根据市政府总体工作要求,制定上海市食品药品监督管理局2006年工作要点。
     一、指导思想
     以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六届五中全会精神,以科学发展观统领食品药品监管工作全局,围绕“国内领先、亚洲一流、国际接轨”的建设目标,按照市政府总体工作部署,主动思考、主动探索、主动出击,不断创新机制、完善体制、推进法制,打好基础,抓住关键,争创一流,狠抓工作落实,提高监管能力和水平,为公众饮食用药安全有效提供有力保障,为食品医药产业发展提供优质服务。
     二、主要任务
    全面加强食品安全监管进一步加强药品动态监管深化医疗器械安全监管
     1、推进医疗器械生产企业实施GMP。根据国家局的安排,分类分步实施医疗器械GMP认证。组建和培训医疗器械GMP认证队伍。深化医疗器械生产企业质量体系管理的教育培训,加强对重点产品、重点质控环节的监督,有效地实施质量体系的审核。进一步推进医疗器械生产企业产品质量的管理能力。
     2、强化对医疗器械经营企业的监管。强化对医疗器械经营企业开办申请、变更、换证和年度验证的管理。针对医疗器械经营企业法规知晓度差和违法违规频繁的情况,组织医疗器械经营企业负责人及质量管理部门负责人开展培训。加强对医疗器械经营企业的监管,规范医疗器械经营秩序。
     3、进一步规范医疗器械注册工作。全面规范医疗器械注册工作,依据法定程序实施医疗器械产品注册,完备审批内容,确保注册资料、档案的完整性、准确性和规范性;严格审核注册产品标准,规范审批产品使用说明书;研究简化审批程序,试点下放一类医疗器械产品评审权限,提高评审效率。
     加大医疗器械不良事件报告的宣传力度,扩大报告的覆盖面,有效开展医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价。完善医疗器械不良事件监测信息网络的建设,逐步建立报告收集、评价、干预、控制、召回各环节的不良事件监测管理体系,避免严重不良事件的重复发生和蔓延。
     4、大力推进医疗器械安全诚信建设。推进医疗器械安全诚信建设,做好监督检查记录,建立被检查单位的诚信档案。倡导企业守信自律,根据企业的诚信记录,采取不同监督频次和方式,把医疗器械企业安全诚信与社会诚信有机结合,营造对诚信者宽,对失信者严的氛围,促进上海医疗器械质量品牌的再造。
     5、开展医疗器械安全专项整治。开展医疗器械质量、说明书、标签和包装标识的专项检查,组织广泛深入的调查,特别是使用量大、使用面广、具有一定风险的医疗器械品种,摸清底细,有针对性的进行检查。对发现的问题,注册、安监、稽查等部门要各司其职,形成合力,提出解决问题的方法。
    推进依法行政加强食品药品技术支撑机构建设加强食品药品监管队伍建设
    
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