监管动态
关于硬管内窥镜等产品质量监督抽验结果的通报
    ——国食药监市[2006]1号
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    
      根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划,我局组织了对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备(CT)、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪产品的质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:
    
      一、抽验情况
      (一)硬管内窥镜
    此次共抽验10家国内生产企业和4家进口产品经营单位的15批产品。依据行业标准YY0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》和注册产品标准进行检验。检验项目为:观察系统基本参数、内窥镜成像清晰、内窥镜密封性、尺寸及表面光洁等5项指标。经检验,15批产品被检验项目全部合格(详见附件)。
    
      (二)微波治疗设备
      此次共抽验26家国内生产企业和1家进口产品经营单位的27台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部表积及说明书等7项指标。经检验,25台产品被检验项目合格,2台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是工作数据的准确性、对不正确输出的防止和说明书等指标不符合标准规定。
    
      (三)心电图机
      此次共抽验9家国内生产企业和3家进口产品经营单位的12台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》及GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》进行检验。检验项目为:定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、共模抑制比、幅频特性、低频特性、走纸速度、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助漏电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度、对除颤效应的防护和除颤后复原等11项指标。经检验,9台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是对除颤效应的防护和除颤后复原等指标不符合标准规定。
    
      (四)助听器
      此次共抽验24家生产企业的36批产品。依据国家标准GB7263-87《助听器交货时质量检验的性能测量》和助听器注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称参考增益测试位置的基本频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经检验,34批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线和频率响应曲线等指标不符合标准规定。
    
      (五)红外乳腺检查仪
      此次共抽验7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率及外部标记等6项指标。经检验,6台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度和外部标记等指标不符合标准规定。
    
      (六)红外治疗设备
      此次共抽验7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部标记及使用说明书等7项指标。经检验,3台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外部标记、工作数据的准确性和使用说明书等指标不符合标准规定。
    
      (七)医用高压氧舱
      此次共抽验4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB12130-1995《医用高压氧舱》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》进行检验。检验项目为:递物筒外开门联锁装置、外开式舱门联锁装置、安全阀压力偏差、人均舱容、应急卸压时间、最大和最小升降压速率、测氧仪的示值误差、外部标记、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗等14项指标。经检验,1台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是应急卸压时间、最大和最小升降压速率、网电源熔断器、外部标记、指示灯颜色、使用说明书和技术说明书等指标不符合标准规定。
    
      (八)光固化机
      本次公告的该产品抽验情况是对2005年第4期国家医疗器械质量公告的继续。抽验湖南省1家生产企业的1台产品。经检验,该台产品被检验项目不合格(详见附件),存在的主要问题是外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。
    
      (九)医用诊断X射线设备
      此次共抽验23家生产企业的23台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验,15台产品被检验项目合格,8台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、运行状态的指示、辐射输出的限制、X射线管电流准确性、加载时间准确性、焦点至皮肤距离、患者身上的压力及移动式设备的脚轮等指标不符合标准规定。
    
      (十)X射线计算机体层摄影设备(CT)
      此次共抽验3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100及记录检查数据的准确性等20项指标。经检验,3台产品被检验项目全部合格(详见附件)。
    
      (十一)B型超声诊断设备
      此次共抽验19家生产企业和2家经营单位的28台产品,涉及21家标示生产企业。依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》和GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器等20项指标。经检验,25台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外部标记、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等指标不符合标准规定。
    
      (十二)超声多普勒胎儿心率仪
      此次共抽验1家生产企业的1台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:声工作频率、综合灵敏度、声输出公布、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验,该台产品被检验项目合格(详见附件)。
    
      (十三)超声多普勒胎儿监护仪
      此次共抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》和国家标准《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器等19项指标。经检验,2台产品被检验项目均不合格(详见附件),存在的主要问题是超声工作频率、报警功能、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。
    
      二、处理要求
      对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
    有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
    
    
      附件:国家医疗器械质量公告〔(2006)第1期,总第24期〕
    
    
                       国家食品药品监督管理局
                        二○○六年一月四日
    
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