监管动态
关于人工晶体等产品质量监督抽验结果的通报
    
     国食药监市[2006]2号
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划,我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验;对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。现将抽验情况通报如下:
      一、抽验情况
      (一)人工晶体
      此次共抽验7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品,涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分:生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为:光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验,7批产品被抽验项目全部合格,3批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。
      (二)骨科内固定器材
      此次共抽验28家经营使用单位的31批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物-金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为:化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验,30批产品被抽验项目合格,1批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。
      (三)跟踪抽验产品
      婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品,经检验,3台产品被检验项目合格;射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品,经检验,2台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格;医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品,经检验,该批产品被检验项目合格;医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品,涉及11家生产企业,经检验,9批产品被检验项目合格,12批产品被检验项目不合格(详见附件)。
      二、处理要求
      对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
    有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
      
    
    
                        国家食品药品监督管理局
                         二○○六年一月四日
    
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