监管动态
上海对隐形眼镜生产企业进行专项质量检查
     针对博士伦护理液不良事件,以及上海市市民对隐形眼镜的关注,近日,医疗器械安全监管处对上海卫康光学有限公司、菲士康隐形眼镜有限公司、上海科利隐形眼镜有限公司、艾爵光学科技(上海)有限公司等四家隐形眼镜生产企业进行了现场专项质量检查。
     现场主要对企业原材料采购、生产加工过程和检验过程进行了检查,企业已建立质量管理体系并贯彻实施,人员、设施、设备和管理制度能适应目前生产要求,能按标准的要求组织生产。其中企业自行制备生产用纯水(反渗透水),能按照纯水制备操作规程进行,并按检验规则进行抽样检验,检验结果符合标准要求。镜片加工能按照工艺文件要求进行加工,并能按规程要求进行检验。现场发现部分企业镜片外观检验投影仪表面有较多锈蚀,要求改进,并建议企业完善过程控制,加强质量监管。
     从现场检查情况分析,沪上四家隐形眼镜生产企业总体质量管理良好,产品符合标准要求,值得市民放心。
    
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