监管动态
强化质量监管 确保用械安全

——2002年医疗器械监管总览
     编者按:盘点2002年,我们发现,中国医疗器械监管高举“质量与安全”这面大旗,为维护广大消费者的权益作出了诸多努力,取得了显著成效。而各地在器械监管工作中独到的做法和成功的经验,也为器械监管工作在新的一年中如何开展提供了必要的参考。今天,我们特编辑“回顾2002”专版,希望能为医疗器械监管工作的“承前启后”搭建一个“台阶”。
     2002年的车轮已经匆匆驶过,可车轮滚动的声音依然在回响,留下的车辙也分外明晰,如果要对过去一年里我国医疗器械监督管理工作做一个总结的话,用“强化质量监管,确保用械安全”这句话来概括应是恰如其分的。回顾2002Z年,我们可以看出,监管工作无论是在政策法规的制定上,还是在日常监管的具体措施上,无论是对医厅器械的研究和生产环节,还是对医疗器械的流通和使用环节,监管可谓点面齐抓,措施有力。而其中,加强法规制度建设和日常监督工作成为200年度医疗器械监管的两驾马车,带领医疗器械监管工作一路奋进。
     加强法制建设 夯实监管基础
     我国政府对医疗器械的监督管理还处于初级阶段,有关这方面的法律法规也还不十分健全,而部分地方的垂直管理体系尚在建设之中,这些都给国家药品监督管理局对医疗器械进行监管增加了难度。在这种情况下,2002年,我国医疗器械监管工作把加强制度建设、完善法律法规作为进行规范化管理的基础来抓,全年共组织制定了医疗器械国家标准12项,医疗器械行业标准27项;组织编制了2002年制修订医疗器械标准计划,其中国标24项,行标41项。这些标准、法规政策的制定和颁布不但为医疗器械的生产、流通和使用提供了标准,同时也为国家医疗器械监管部门依法实施监管提供了必要的依据。
     从某种程度来讲,2002年是国家医疗器械监督管理的“制度年”,监督管理部门针对医疗器械监管工作中出现的问题,制定了一系列制度和措施,组织召开了《医疗器械标准管理办法》宣贯研讨会、《医疗器械分类目录》征求意见会、注射器(针)标准研讨会等主题会议,为宣传贯彻国家关于医疗器械的政策、标准,解决医疗器械在生产、流通和使用监管中的问题提出了诸多建设性的建议。
     2002年制度建设的重点工作之一是建立了医疗器械不良事件监测程序,完成《医疗器械不良事件监测管理办法》修改稿,制定了《医疗器械不良事件监测试点工作方案》,确定了医疗器械不良事件监测试点品种、试点地区和试点医疗机构,为我国医疗器械不良事件监管工作的展开立纲立目。
     2002年,医疗器械监管工作还进一步健全审批规定,规范审批程序。根据一些特殊医疗器械品种的质量要求和特点,以及工作中遇到的新问题,医疗器械监管部门发布了《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》、《关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全性标准的公告》等通知,井制定了《关于医疗器械注册补充规定》等文件,有效规范了我国医疗器械市场,解决了监管工作中存在的一些新问题。
     突出日常监督 净化器械市场
     对医疗器械进行安全监管,确保人民用械安全有效,是医疗器械监管部门的重点工作。2002年度,我国各地深入贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,以“抓基础、抓基层、抓作风”推进医疗器械安全监管工作,加大事后监督工作力度,重点加强医疗器械生产企业日常监督,从源头抓起,从重点抓起,以点带面,监管工作取得了显著成效。
     按照全国医疗器械监督管理工作会议部署,2002年,国家局对部分省、市的医疗器械监管情况进行了调研,在此基础上下发了《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》,提出了六项工作要求,指导各地开展对医疗器械生产企业的日常监督,并组织制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》规范性文件,将医疗器械生产企业日常监督纳入长远的监管工作。通过监督调度检查工作范畴,2002年,国家局对全国7056家医疗器械生产企业、除西藏外的30个省级药品监督管理局均提出了本辖区加强日常监督的工作方案,各地的日常监管工作成效明显。
     为保证特殊管理品种的医疗器械的生产条件和能力,规范生产企业的质量体系和保证产品符合注册的要求,2002年,国家药品监管局制定了相应的“生产实施细则”,组织制定了《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,并根据细则,对一次性使用无菌医疗器械重新注册(换证)企业生产体系进行了审查,对全国原有的273家一次性使用无菌医疗器械生产企业进行了质量体系检查,全国除青海、海南、西藏、贵州四省外,其余27个省(市、区)计划验收的243家企业,已经上报207家,体系文件审查通过了196家。通过审查,对这些企业进行了一次卓有成效的清理,从源头上防止不合格的一次性使用无菌医疗器械流入市场。
     在日常监督中,国家局还对社会极为关注的重点产品”一次性使用塑料袋”、“医用聚丙烯酰胺水凝胶“生产质量体系状况,专向实施对有关生产企业的监督和产品的抽验,以促进有关企业对上市产品的质量保证。从2002年第二季度到四季度,已经对全国7个重点一次性使用塑料血袋生产企业逆行了3次生产监督,共对53个生产批次进行了抽验,为净化全国一次性医厅器械市场远到了良好的带动作用。
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