监管动态
贯彻落实“药品放心工程”上海确定八项工作任务
     8月15日,在上海市药监局召开的传达“2003年全国食品药品监管工作座谈会”精神的全系统干部大会上,就贯彻落实国务院办厅提出的“药品放心工程”进行了部署。“以党的十六大精神和'三个代表’重要思想为指导,按照国务院和市政府的统一部署,遵照'标本兼治、着力治本’的工作方针和整治措施要断然、整治效果要规范的要求,实现构建本市药品市场的长效监管体系、确保人民群众用药安全有效的目标”为工作指导思想。通过整治和规范,使本市药品安全水平进一步提高,药品市场规范有序,人民群众对药品的安全感普遍增加作为工作目标,并提出了八个方面的任务:
     ——开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动,重点打击和深挖制假售假的黑窝点。要发动广大市民、街道居委共同参与,特别对城乡结合部地区要抓紧查访,争取不留死角。继续打击邮售假药违法行为。要杜绝规模较大的制假劣药品、医疗器械案件或造成社会较大影响的大要案的发生。
     ——坚决打击无证经营药品、医疗器械违法行为。重点是保健品市场及集贸市场无证经营中药饮片、处方药和一次性使用无菌医疗器械等,一经发现,严厉查处。在本市超市、大卖场和大保健品市场中,要杜绝无证经营药品的现象。
     ——继续加强对农村和企事业单位、学校医务室用药的监管。要组织一次专项检查。规范这些单位使用药品行为。建立药品质量管理制度,规范进药渠道,杜绝向药贩购药。进一步规范药品标签和效期执行,打击擅自改动药品批号、效期等违法行为;确保药品批发公司、零售药店、医疗机构药房、村卫生室中无过期失效药品。
     ——在整治一次性使用无菌医疗器械取得阶段性成效的基础上,全面开展对全市医疗器械生产、经营、使用单位的产品注册情况的专项检查。重点整顿未经注册的高风险、植入医疗器械产品市场、规范经营和使用,严格按注册产品说明书使用医疗器械产品;检查登记制度、不良事件报告、缺陷产品召回等制度的执行。有效防治批量的、未经处理的一次性医疗器械在本市出现。
     ——加强药品、医疗器械监督抽验,提高抽样的针对性、检验的时效性。每季度公示药品和医疗器械质量抽验结果,追踪不合格药品的源头,追溯不合格产品原因,帮助企业降低不合格率。保持高压态势,确保上市药品、医疗器械产品的质量。
     ——加强对违法、违规药品和医疗器械广告监督和查处力度。由药监局会同工商局,把好药品广告审查关,确保药品广告审查率达到100%;加强对处方药品广告和非处方药品广告的检查,依法查处不按照规定在指定媒体上发布处方药品广告、擅自发布非处方药品广告及虚假药品广告,基本杜绝药品、医疗器械违法广告。
     ——大力规范药品生产、流通秩序,整顿提高医疗机构制剂标准和质量。促进、监督药品生产企业、经营企业实施GMP、GSP,全面提高质量管理规范水平,今年内本市100家药品生产企业、150余家药品经营企业应通过GMP、GSP认证。由药监局会同卫生局加强对各级医疗机构用药监督,督促健全药品质量管理制度、增加硬件投入,并组织对医院药房管理人员的法规培训和业务培训,切实提高药品质量管理水平。继续推进农村用药安全监管和建设,在各级政府的支持下,加快硬件建设,督促落实软件建设,确保效区农民用药安全有效。
     ——建章立制,完善并落实长效管理措施。如完善一次性使用医疗器械的生产经营使用的规定、落实计划生育药具的管理、初步建立企业诚信体系、不良行为记录及监控措施等。
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