监管动态
关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知

——国食药监械[2005]416号
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      为适应医疗器械监督管理需要,现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下:
      一、瘢痕治疗器:利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退,用于治疗瘢痕。作为Ⅱ类医疗器械管理。
      二、助眠帽:在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器,用于治疗失眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
      三、内窥镜手术设备操控系统:用于对所连接的设备进行操作控制,本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。
      四、输液加压袋:用于输液输血时的加压,以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。
      上述界定为医疗器械的产品,从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
    
                         国家食品药品监督管理局
                          二○○五年八月十五日
    
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