决策参考
医疗器械“准入”需制度化
    医疗器械“准入”需制度化
    摘自2005.09.15 《医药经济报》
     今年3月,卫生部下发了“关于加强'血液疗法’管理的通知”,暂停“血液疗法”的临床应用。对此,不少专家、医疗机构及设备制造商等发表了各自不同的看法。现在看来,引发不同意见的原因,是医疗器械市场准入与应用技术临床准入之间存在着冲突。
      任何医疗器械产品应用于临床,都要经历两个监管层面:一是产品的性能监管即市场准入;二是应用技术监管即临床准入。而在我国,由于这两个监管层面的监管职能由两个不同的部门行使,管理过程中存在着交叉,一旦出现政策上的不协调,即可引发敏感问题。所以,明确医疗器械产品市场准入和临床准入的标准及监管侧重点,对推动器械产品更新及新技术的临床应用将有所帮助。
      我国医疗器械监管始于上世纪80年代中、后期。2000年,《医疗器械管理条例》颁布实施。之后,配套的法规不断完善,目前已形成了产品准入、监管、再评价和淘汰等一整套严密规范的监管体系。但医疗器械经市场准入后应用到临床,还存在着应用技术的管理问题。与市场准入制度化管理相比,我国的医疗技术临床准入管理则相当薄弱。因此,医疗器械临床准入与市场准入衔接问题亟待加强。
      临床准入管理应包括技术管理、医疗机构准入管理和动态监管三方面内容。技术管理包括对技术性能的评价,制定相关的应用规范、指南等;医疗机构准入管理则是对医疗机构的硬件设施、人员技能、配套支持条件实行严格的核准制度;动态监管是对应用技术的日常监管以及对实施效果进行再评价。一项应用技术首先必须安全有效,并符合医学伦理要求,然后由具备适宜条件的医疗机构来开展,才能最大限度保障患者的利益。所以应对技术复杂、安全风险大、使用条件严格、可能产生重大影响的技术项目,实施严格的临床监管准入,而对众多具有可靠疗效、风险较小的技术,不应一概而论。
    就“血液疗法”来说,其中的“紫外线照射自血回输疗法”、“激光血管内疗法”等,应用临床已十几年时间,安全性和有效性已得到临床证实,技术复杂程度也不高,并形成了临床应用技术操作规范,如果仍按照“可能产生重大影响”的设限原则对其实行准入,笔者认为准入的理由和客观要求都不充分。尚且“血液疗法”所依赖的设备,凡通过注册的产品均具有规范的临床验证资料。如果实施再评价,只
    能按产品注册时进行的临床评价程序重复一遍,造成浪费。
      “血液疗法”准入管理的出发点不容置疑,但政策效果可能差强人意。究其原因,主要是非制度化管理所致。首先,非制度化管理常采用“紧急刹车”等事后监管办法,即使“法不咎既往”,政策产生的相应问题和矛盾也不好回避。临床“血液疗法”在“通知”发布后,已经产生了一些很棘手的问题,如患者要
    求赔偿、医院和厂商之间的利益纠纷等。
      其次,非制度化管理没有健全的评价程序和标准,决策的随意性大。据说“血液疗法”准入管理措施的制定,事前没有一套完整的评审标准和得当的程序,只是组织了几名专家进行论证,其代表性、透明度、论证程序都有问题,无疑会影响政策的公信力。
      第三,非制度化管理中的政策连续性和可执行度不高。由于多是临时措施,对某技术应用紧急“叫停”后便再无下文。只“禁止”而不“疏导”,使基层无所适从,如“血液疗法”和“手术戒毒”管理,
    都没有后续的实施细则。
      因此,规范化、制度化管理临床技术应用已势在必行。这需要相关部门出台政策,并充分考虑其实施的协调性、统一性和连贯性。管理手段更应理由充分,程序得当,措施合理,更好地保证医疗安全。
    
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