监管动态
器械监管 以专项整治保质量求放心
     食品药品放心工程已全面展开,作为其中一项重要工作,医疗器械监管将如何实施放心工程?日前,记者从国家食品药品监督管理局获悉:医疗器械监管实施“放心工程”将以生产企业的专项治理整顿和已注册产品专项治理整顿两部分为主要内容,并在10月上旬之前完成各种注册医疗器械产品的清理整顿工作,年底前达到全部生产企业现场检查率100%。
     瞄准焦点 主抓问题产品和企业
     相对于药品监管,器械监管基础比较薄弱。正因此,加强器械日常监管越来越受到各级监管部门的重视。那么,在这种情况下,放心工程为什么要以专项整治为主呢?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平告诉记者,医疗器械监管以专项整治为重点,考虑的是把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合,达到以点带面的目的。
     他介绍说,这次医疗器械放心工程重点是继续深化一次性医疗器械生产企业、高风险产品生产企业的日常监管,确保合格产品出厂;严格产品适用范围,强化标准、说明书的监管,清除无疗效的产品。落实到具体工作中,就是对已注册产品和生产企业进行专项治理整顿,其重点为一次性使用无菌医疗器械生产企业、心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品生产企业、已批准上市的理疗和辅助治疗设备以及整容、矫形医用生物材料等产品。
     据了解,此次放心工程之所以针对这些产品和生产企业开展专项整治,原因是当前社会和人民群众总体关注的问题几乎都集中在这些产品上。这些医疗器械在质量上是否达到标准的要求,广告和说明书中适应症或适用范围在实际使用中是否真实有效等都存在很多问题。例如一次性使用无菌医疗器械的生产经过多年的专项治理,虽然产品质量趋于稳定,劣质产品也得到有效控制,但是仍然有一些拥有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的企业擅自降低生产条件,停开或不开净化装置,造成产品中微粒和热源超标;有的企业甚至还在购买无医疗器械注册证、质量低劣的零配件进行组装生产。相当部分辅助治疗或理疗作用的医疗器械,其临床验证不严格,适用范围过大、过宽,加之生产者和经营者随意更改或扩大使用说明书中列出的适应症或适用范围,造成消费者使用后,理疗或治疗效果不佳,对于某些群体甚至没有理疗或治疗效果,损害了消费者的利益,造成人民群众强烈的不满情绪。
     这些公众反应强烈的已经成为老百姓使用医疗不放心的焦点,因此,必须在实施放心工程中,经过专项治理彻底整肃各种违规行为,让公众放心使用医疗器械。
     分类制宜 不同产品采取不同措
     如何确保这次专项取得实效?郝和平提出,分门别类,对不同问题采取不同措施。
     例如在严厉查处医疗器械生产企业违规行为方面,将具体采取以下三个措施。
     一、在巩固多年整治一次性使用无菌医疗器械工作的基础上,继续加大对无证企业的查处和对有证企业的日常监管。结合《医疗器械生产企业日常监督管理办法》的实施,各地药监局要对有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的一次性使用无菌医疗器械生产企业进行一次全面的检查。严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》,对于擅自降低生产标准,购买不合格零配件的企业,要限其停产整顿;情节严重的,要依据相关规定严肃处理。
     二、各地药监部门要结合人民群众来信反映的问题,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品有针对性地加强日常监管。对达不到要求的企业限期整改,对于因质量原因造成人身伤害的,依法追究企业责任。专项检查的重点品种还包括一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物医疗器械和橡胶避孕套。
     三、从治本入手,启动医疗器械生产企业信用机制。以建立企业行为档案或不良行为记录等方式,把在专项整治中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次记录。
     而在全面清查已注册医疗器械方面,主要开展以下三个方面工作。
     一、对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查,对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件、使用说明书的,按照法规和规章的规定依法处理。
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