监管动态
关于进一步落实防治非典型肺炎医疗器械进行快速审批措施的通知
    各有关单位:
     为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办[2003]22号)和《关于进一步落实防治非典型肺炎医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办[2003]26号)要求,进一步做好本市预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械市场准入工作,现将有关事项通知如下:
     一、快速审批应掌握“程序不减少、给予加快,标准不降低,帮助提高”的原则,原定的标准、检测、注册各申报受理口不变。
     二、凡是直接用于非典型性肺灾预防、诊断和治厅的医疗器械,如:医用口罩、体温计、医用防护眼、呼吸器、移动X线机等产品,我局将继续执行本市预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械(包括一、二类产品)快速审批通道,在本通道第一条的基础上,加快核发《医疗器械注册证》。
     三、在执行质量标准复核、产品检测、注册受理、技术审评、行政审批等程序的基础上,对防治非典型肺炎相关的医疗器械实行随到随审,加速审批。
     四、对防治非典型肺炎相关的医疗器械产品,如在国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验;凡按规定需做临床试验的产品,申请人可以向受理部门(医疗器械审评中心)专题报告,我局将给予加快处理。
     五、符合条件可以经快速审批通道申报注册的相关医疗器械产品,企业在申报注册时应递交注册产品标准、检测报告、产品使用说明书和实物照片,按规定需做临床试验的,应提交临床试验报告。不足的资料必须在核发产品注册证后三个月内补齐,对未能在规定时间内补齐资料的产品,将撤消医疗器械产品注册证。
     六、凡经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,我局可以核发有效期3—6月的快速审批医疗器械注册证,并在产品上市后加强监督管理,如发现产品的安全有效性能与标准或说明书中所述的内容不符,将立即撤销其医疗器械产品注册证。
    
     上海市药品监督管理局
     二○○三年五月二十三日
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