监管动态
关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知

国食药监械[2003]57号
    各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
     为配合防治“非典”工作的开展,使工作在第一人的医护人员能使用更有效、放心的防护用品,国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究,自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时,除临床试验予以免除外,其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证.在有效期内的继续有效,但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。
     特此通知
     国家食品药品监督管理局
     二○○三年五月十六日
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