监管动态
一次性输液器等医疗器械合格率98.6%
     2005年5月13日,国家食品药品监督管理局通报了2004年对一次性使用输液器和一次性使用滴定管式输液器的质量监督抽验情况。
     2004年共抽验151家生产企业和142家经营、使用单位的一次性使用输液器293批,涉及161家生产企业。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》和GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验。检验项目为:热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度、静脉针的连接牢固度、静脉针的密封性等11个指标。经检验,289批产品被检验项目合格,抽验项目合格率为98.6%。不合格产品的主要问题是“微粒污染”、“药液过滤器滤除率”、“输液流速”等指标不符合国家标准规定。
     2004年共抽验11家生产企业和28家经营、使用单位的一次性使用滴定管式输液器39批,涉及18家生产企业。依据国家标准GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》进行检验。检验项目为:热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,抽验项目合格率为92.3%。不合格产品的主要问题是“连接强度”、“微粒污染”等指标不符合国家标准规定。
     对监督抽验不合格的产品及企业,国家食品药品监管局要求有关省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)依据《医疗器械监督管理条例》予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
    
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