监管动态
第二期医疗器械不良事件监测培训举办
     5月17日从由国家药品不良反应监测中心组织的第二期医疗器械不良事件监测相关知识培训班上了解到,针对医疗器械不良事件监测工作刚刚起步的特点,该中心将加大宣传培训力度。
     来自全国29个省、自治区、直辖市的医疗器械不良事件监测机构、全军医疗器械不良事件监测中心及部分医疗机构的近百名学员参加了此次培训。国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人和医疗器械不良事件监测方面的专家向学员们介绍了医疗器械不良事件监测相关法律法规、不良事件报告技术要求,并讲解了人工晶体等重点监测品种的有关知识和不良事件监测实例。
     据国家药品不良反应监测中心有关负责人介绍,由于产品的设计缺陷及上市前研究存在的局限性等原因,上市后可能会发生医疗器械不良事件。据专家估计,全国每年发生的医疗器械不良事件超过4万件。国家食品药品监管局自2002年12月启动医疗器械不良事件监测试点工作,目前此项工作已在全国全面铺开。举办此次培训班的主要目的就是为各省、自治区、直辖市培养医疗器械不良事件监测的师资和业务骨干。
    
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