监管动态
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

——国食药监市[2005]239号
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。
      此次公布的《名录》,共计7类13个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。
    
      附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
    
                           国家食品药品监督管理局
                           二○○五年五月二十六日
    
    附件:
              第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
                  的第二类医疗器械产品名录
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    │   类代码名称   │          产 品 名 称     │
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    │普通诊察器械    │体温计、血压计              │
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    │物理治疗设备    │磁疗器具               │
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    │医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩  │
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    │临床检验分析仪器  │家用血糖仪、血糖试纸条、 │
    │ │妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸) │
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    │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽              │
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    │病房护理设备及器具 │轮椅                   │
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    │敷料        │医用无菌纱布               │
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     备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗
     器械分类目录》(征求意见稿)制定。
    
    
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