政策法规
市食品药品监管局关于进一步支持张江生物医药产业发展的若干意见的通知
    各区(县)分局、机关各处室、各直属单位:
      为落实张江高科技园区领导小组会议精神,深入推进“聚焦张江”战略,促进张江生物医药产业的发展,在新的起点上实现新的跨越,我局特制定了《关于进一步支持张江生物医药产业发展的若干意见》,请各单位贯彻落实。
       上海市食品药品监督管理局
       2005年4月13日
    
    
    上海市食品药品监督管理局《关于进一步支持张江生物医药产业发展的若干意见》   
      为了全面贯彻落实科学发展观,大力实施科教兴市主战略,切实抓住新的发展机遇期,促进经济社会统筹、协调、全面发展,上海市食品药品监督管理局按照《上海实施科教兴市战略行动纲要》,着力突破本市生物医药产业发展所面临的各种制约因素,现就进一步支持张江生物医药产业发展提出以下十条意见:
      一、着力促进张江生物医药企业提升核心竞争力。全力支持浦东张江药谷以集聚现代科技经济精华为目标,以建立创新创业体系和公共服务平台为抓手,率先走出一条科技含量高、经济效益好、环境污染少、智力资源得到充分发挥的发展模式。支持张江生物医药企业大力开发核心技术,提升核心竞争能力,以药物和医疗器械研发带动产业发展,并辐射全市和长江三角洲乃至全国。
      二、简化审批程序,提高办事效率。对张江园区内企业申报的具有自主知识产权的产品,落实国家有关优先审批政策,快速审批。在已经下放有关药品和医疗器械经营企业开办许可权的基础上,由市食品药品监管局浦东分局组织我局有关药品和医疗器械产品注册、生产监管、流通监管的处室,定期到张江现场办公,开展咨询和服务,方便浦东和张江地区的生物医药企业。
      三、积极支持药品和医疗器械的创新研究。根据企业需求,对具有我国自主知识产权的新药,对确立为市科教兴市重大产业科技攻关项目对获得国家有关部委和上海市政府部门支持的重点科技攻关项目实行提前介入、全程跟踪服务。重点对临床申报前和生产申报前两个环节进行咨询服务,并争取得到国家药品审评中心的支持,定期到张江现场办公,深入药谷,服务研发,促进发展。市食品药品监督管理局药品和医疗器械注册部门定期将张江基地企业申报临床和申报生产的情况通报浦东分局。并及时与国家药品审评中心和医疗器械审评中心进行沟通,提高药品和医疗器械研究质量和审评速度。
      四、积极支持张江生物医药基地进一步构建科技创新的公共服务平台。支持张江生物医药基地公共服务平台、浦东生物医药科研设备共享网络、生物医药行业专利数据库与检索分析系统等专项性科技公共服务平台开展工作。根据生物医药研发的特点,支持张江基地提出的建立“上海市新药I期临床试验中心”和“药物临床试验设计和临床试验数据处理中心”的要求,采取与国际药物临床试验接轨的技术标准通过药物临床试验方法以及临床数据处理模式研究,提高药物临床试验研究的标准化、国际化,满足国际化、跨地区、多中心临床试验的需求。为已经上市的新药提供IV期临床试验和处在监测期的新药提供有效性及不良反应监测。
      五、积极支持在张江生物医药基地对新型药品生产模式的先行先试。针对张江研发为中心,产业集群、配套完整的特点,积极支持开展药品委托加工、医疗器械委托加工、药品研究外包服务等多种形式的科研生产模式。通过实践,探索实施有效监督管理、降低商务成本、提高效益的途径。
      六、积极支持在张江生物医药基地建立“新药中试生产孵化基地”。按照GMP标准,引导新药落地,提高生产质量,保护知识产权,加快科研成果产业化。必要时浦东分局可以派员进驻孵化基地,在监督产品质量的同时,努力开展服务工作。
      七、积极推进张江生物医药基地的药物研究合同服务中介组织(CRO)等的发展。通过支持药物研究合同服务中介组织的服务,正确确立政府部门的定位,明确责任政府、法制政府、服务政府的功能。同时可以进一步提高张江生物医药基地在建设“中国药谷”上的吸引力、凝聚力和知名度,加快张江园区生物医药产业的发展。充分发挥行业协会和学会的作用,积极引进医疗器械协会,加强行业自律,营造浓厚的集群创新氛围。
      八、加快检测服务机构建设。配合有关部门抓紧推进位于张江的上海检验中心建设,确保市药品检验所、市食品药品包装材料检测所年内迁入,加强市药品检验所张江技术服务窗口的建设,及早开展对外服务。上海市药品检验所要优先对具有自主知识产权的新药建立快速检验通道。市药品检验所要采取各种方式扩大对生物制品的检测项目,努力做到生物制品的检验在上海本地就能完成。
      九、加强对张江生物医药基地药物研究机构和生产企业的知识产权保护。利用上海市食品药品监督管理局科技情报所的专利服务功能,除了协助企业进行专利申报的服务以外,开展企业专利管理服务业务,根据企业的需求,对指定的产品先进行专利检索跟踪,定期出具相关专利情况分析报告,协助企业解决专利纠纷。
      十、在政策、许可上重点扶持和帮助国内外生物医药企业在张江开设研发、生产、营销机构。包括:积极支持世界跨国医药公司在张江建立药品或医疗器械研发中心;积极支持海外留学生回国创建药品或医疗器械研究、生产企业;积极支持国内大型医药集团将公司总部、地区总、营销总部建设在张江;积极支持大型药品经营公司在张江开展医药电子商务的试点等。
    
    
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