监管信息
河北出台16条措施支持医疗器械经营环节创新发展
 
  日前,河北省药品监督管理局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》(以下简称《措施》),从营造宽松开放的准入环境、简化异地设库流程、支持协同仓储、支持发展新型经营模式等方面提出16条措施,明确简化审批程序、实行“容缺”审批备案、建立跨地域经营资质认可机制、允许连锁便利店经营家用医疗器械等内容。
  根据《措施》,河北将建立跨地域经营资质认可机制,支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安、正定自贸试验片区,认可其原经营资质,按审核程序实行资质互换,核发新医疗器械经营许可证,经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。
  河北将简化异地设库备案流程,允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要,在省内异地增设仓库,方便就近配送。支持协同仓储,医疗器械经营企业和医疗器械零售门店为同一法人或出资人的,在河北省范围内异地配送可以不再单独设立库房。
  《措施》提出多项支持发展新型经营模式的政策。譬如,开展医疗器械自助销售终端试点,允许有条件的医疗器械经营企业在河北省内跨区域投放自助销售终端,允许自助终端销售二类家用医疗器械产品。允许连锁便利店设专区销售一类及部分二类家用医疗器械,由连锁总部统一办理备案,连锁经营的单体店不再单独办理备案凭证。
  规范医疗器械市场秩序,加强执法监督,河北将积极推进公正文明执法,坚持依法监管和包容审慎监管相统一,对新设立的新产业、新模式、新业态医疗器械经营企业给予1~2年包容期,在包容期内通过行政指导等柔性监管方式,引导和督促企业依法经营。
 
(摘自中国食品药品网)
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