综合信息
上海通报第一类医疗器械备案工作考核评估情况
 
  日前,上海市药品监督管理局公布2020年该市第一类医疗器械备案工作考核评估情况,并通报各区市场监管局工作成效、考核评估发现的问题和下一步工作等。据悉,此次考核评估范围涵盖了2019年1月1日至2020年4月30日该市各区第一类医疗器械备案(以下简称一类备案)情况,发现了个别接触人体的第二类有源医疗器械按第一类医疗器械备案等问题。
  上海市药监局于5月至8月期间组织开展了对各区市场监管局一类备案管理工作的调研和考核评估,重在查找问题,指导督促各区市场监管局依法提高一类备案管理的规范性。考核评估发现了在备案资料的完整性和规范性、线上线下递交资料一致性以及产品分类等方面问题。
  在备案资料的完整性、规范性方面:部分备案人提出的备案依据表述过于笼统、信息错误、或者不充分;部分备案人对于产品描述、预期用途的文字表述照搬照抄医疗器械分类目录中相关内容,使用“通常”“一般”等比较含糊的词汇,未针对具体产品准确表述;个别备案人递交的产品技术要求内容和形式不符合国家药品监督管理局相关规定。
  在线上线下递交资料一致性方面,部分电子备案资料的内容和形式与纸质资料存在差异。例如,纸质备案资料完整,但上传的符合性声明电子文件内容空白;纸质备案资料中自测报告为完整的签字或盖章版,但上传的自测报告中无检测人、复核人、批准人签字及日期信息;上传的产品技术要求和说明书标签样稿版本与纸质备案资料中的版本不一致;递交的纸质备案申请表中变更信息与网上填报的内容不一致等。
  在产品分类方面:个别接触人体的第二类有源医疗器械按第一类医疗器械备案;部分已备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶、伤口护理软膏产品,在产品配方中添加纳入《中华人民共和国药典》的相关成分,但备案人未能提交“降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”“所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收”的证明;部分已备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶产品实物包装规格、产品内外包装标签或相关宣传资料中,超出备案预期用途范畴的表述内容。
  上海市药监局表示,各区市场监管局要进一步总结辖区范围内一类备案工作的经验与不足,提高备案工作能力。对于在此次考核评估期间已发现的问题,要落实备案人主体责任和监管责任,敦促相关备案人整改到位。同时要重点做好进一步加强对辖区内备案人法规宣贯培训、进一步加强备案工作的审核、建立备案与监管协同机制等工作。
 
(摘自中国食品药品网)
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