监管信息
浙江举办首期应急转产医疗器械生产企业培训班
 
      浙江省药品监督管理局近日在杭州举办首期应急转产医疗器械生产企业培训班,以提高应急转产医疗器械企业管理人员理论知识水平、专业素质和生产企业质量管理水平,推动企业有序合规生产经营,保障医疗器械产品质量安全。
      此次培训为期3天,内容包括应急转产医疗器械质量管控要求、医疗器械生产质量管理规范条款解读、医疗器械应急产品延续注册申请概述等课程。培训通过课程讲授、问题答疑、经验交流等方式进行。来自浙江省148家应急转产医疗器械生产企业的250多名相关负责人及质量管理人员参加培训。
      今年上半年,浙江省药监局开通疫情防控医疗物资应急审评、应急科研、应急放行、应用甄别、转产扩产“五条通道”,共应急审批467个第二类医疗器械;全省新增医疗器械生产企业348家,医用口罩生产企业从10家增加到312家,医用防护服生产企业从1家增加到36家。
      与此同时,浙江省药监局持续加强对应急转产医疗器械生产企业的指导服务和产品质量监管。今年6月,该局以“网络直播+互动问答+录播回放”方式,对各市医疗器械监管人员及全省200多家应急转产企业开展培训,讲解相关法规规范要求。7月,该局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会,针对产品监督抽验和对应急注册审批企业监督检查中发现的问题,以及延续注册政策制定和实施进行风险会商,全力抓好疫情防控用械质量安全。
 
(摘自中国医药报)
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